Νέα μελέτη βρίσκει ότι τα ιατρικά εμφυτεύματα τιτανίου είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά

Τρισδιάστατη διαδικασία εκτύπωσης τιτανίου

Σε σύγκριση με την παραδοσιακή διαδικασία, τα πλεονεκτήματα της τεχνολογίας τρισδιάστατης εκτύπωσης για την κατασκευή εξατομικευμένων χειρουργικών φιγούρων εμφυτευμάτων αντικατοπτρίζονται κυρίως στα εξής: Τα χαρακτηριστικά ελεύθερης διαμόρφωσης τρισδιάστατης εκτύπωσης μπορούν γρήγορα και με ακρίβεια να προσαρμόσουν το εσωτερικό εμφύτευμα, μπορούν να ξεπεράσουν το παραδοσιακό καθολικό σχήμα φιγούρας εμφυτεύματος δεν είναι συμβατό με το ανθρώπινο σώμα και οι μηχανικές του ιδιότητες δεν ανταποκρίνονται στα τυπικά προβλήματα. Στην κατασκευή πολύπλοκων δομών και δύσκολα επεξεργασμένων προϊόντων, οι εξατομικευμένες μικροδομές, ιδιαίτερα οι πορώδεις δομές, μπορούν όχι μόνο να ικανοποιήσουν συγκεκριμένες φυσικές και χημικές ιδιότητες, αλλά και να ενισχύσουν τη βιοϊστοσυμβατότητα.

Αυτή η σειρά πλεονεκτημάτων μπορεί να ξεπεράσει αποτελεσματικά τα κοινά προβλήματα της θωράκισης από το στρες και της χαμηλής βιολογικής δραστηριότητας των εμφυτευμάτων. Επί του παρόντος, τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα και ευρέως χρησιμοποιούμενα κράματα τιτανίου τρισδιάστατης εκτύπωσης είναι η τεχνολογία SLM και η τεχνολογία EBM.

Το Selective Laser Melting (SLM) χρησιμοποιεί λέιζερ ως πηγή θερμότητας για την επιλεκτική ακτινοβόληση των προστρωμένων υλικών σκόνης για να επιτευχθεί ο γρήγορος σχηματισμός τήξης. Η κύρια αρχή λειτουργίας είναι ότι κάτω από το περιβάλλον προστασίας αδρανούς αερίου, το όργανο και ο εξοπλισμός ελέγχουν τη δέσμη λέιζερ σύμφωνα με τη διαδρομή σάρωσης πλήρωσης που δημιουργείται από τη λειτουργία σχεδίασης του συστήματος για να επιλέξετε και να λιώσει κάθε στρώμα σκόνης.

Στη συνέχεια η πλατφόρμα μετακινείται προς τα κάτω, στρώνεται ξανά σκόνη και επαναλαμβάνεται η πυροσυσσωμάτωση μέχρι να σχηματιστεί ολόκληρο το σχήμα. Η προστασία αδρανούς αερίου εμποδίζει το μέταλλο να αντιδράσει με άλλα αέρια σε υψηλές θερμοκρασίες. Η τεχνολογία SLM είναι πολύ ευρύ φάσμα υλικών διαμόρφωσης, εξοικονόμησης υλικών και ανακυκλώσιμων, δεν χρειάζεται να σχεδιάσετε και να προετοιμάσετε πολύπλοκο σύστημα υποστήριξης, αυτή η σειρά πλεονεκτημάτων κάνει την τεχνολογία SLM να χρησιμοποιείται όλο και πιο ευρέως.

Ωστόσο, το SLM έχει επίσης ορισμένα μειονεκτήματα: λόγω της περιορισμένης ισχύος λέιζερ και της γωνίας εκτροπής του γαλβανόμετρου σάρωσης, το εύρος μεγέθους των εξαρτημάτων που προετοιμάζει η SLM θα είναι περιορισμένο. Τα λέιζερ υψηλής ισχύος και ο οπτικός εξοπλισμός υψηλής ποιότητας είναι ακριβά στην κατασκευή, γεγονός που αυξάνει την οικονομική επιβάρυνση σε κάποιο βαθμό. Λόγω της χρήσης υλικών σε σκόνη στην τεχνολογία SLM, η ποιότητα της επιφάνειας των χυτευμένων εξαρτημάτων μπορεί να είναι προβληματική, γεγονός που απαιτεί δευτερογενή επεξεργασία του προϊόντος για χρήση σε επόμενες εργασίες. Μπορεί επίσης να προκύψουν ελαττώματα σφαιροποίησης και παραμόρφωσης στη διαδικασία επεξεργασίας, κάτι που απαιτεί ένα περαιτέρω βήμα για την αυστηρή βελτιστοποίηση της διαδικασίας επεξεργασίας Τήξη δέσμης ηλεκτρονίων, το EBM είναι μια διαδικασία που χρησιμοποιεί δέσμη ηλεκτρονίων ως πηγή θερμότητας για την τήξη μεταλλικής σκόνης στρώμα προς στρώμα σε περιβάλλον κενού για την παραγωγή προσθέτων.

Η αρχή λειτουργίας του είναι: προεπικαλυμμένη σκόνη, εκτροπή δέσμης ηλεκτρονίων υψηλής ενέργειας μετά την εστίαση για παραγωγή υψηλής ενέργειας στην τοπική μικρή περιοχή για σάρωση του στρώματος σκόνης για παραγωγή υψηλής θερμοκρασίας και ομοιόμορφη τήξη, μέσω της συνεχούς σάρωσης δέσμης ηλεκτρονίων για παραγωγή ενέργειας μεταξύ της σύντηξης και της στερεοποίησης, συνδεδεμένη σε ένα γραμμικό και επίπεδο μεταλλικό στρώμα.

Αφού ολοκληρώσετε την τρέχουσα στρώση, επαναλάβετε τη διαδικασία τοποθέτησης σκόνης για να σχηματιστεί. Στη διαδικασία παραγωγής, η EBM υιοθετεί το πραγματικό περιβάλλον τήξης αέρα για να εξασφαλίσει την υψηλή αντοχή του υλικού και να αποφύγει την οξείδωση του κράματος. Σε σύγκριση με το SLM, τα κύρια πλεονεκτήματα του EBM είναι: η αποδοτική παραγωγή ισχύος δέσμης ηλεκτρονίων καταναλώνει λιγότερη ισχύ, η ταχύτητα παραγωγής είναι υψηλή, έτσι ώστε η πραγματική συνολική ισχύς ολόκληρου του μηχανήματος να είναι υψηλή. Η εκτροπή της δέσμης ηλεκτρονίων δεν χρειάζεται να μετακινήσει το τμήμα του εξοπλισμού, γεγονός που βελτιώνει περαιτέρω την ταχύτητα σάρωσης. Το καλό θερμικό περιβάλλον διασφαλίζει τη σταθερότητα του σχήματος των 3D εκτυπωμένων εξαρτημάτων, διασφαλίζει τις στατικές μηχανικές ιδιότητές τους, πληροί τις βιολογικές απαιτήσεις και η μεταλλική σκόνη μπορεί επίσης να ανακυκλωθεί.

Η κατάσταση και η πρόοδος των 3D εκτυπωμένων χειρουργικών εμφυτευμάτων

Τα χειρουργικά εμφυτεύματα και τα ορθωτικά με τρισδιάστατη εκτύπωση έχουν μια πολλά υποσχόμενη προοπτική εφαρμογής στον τομέα της οστεολογίας. Τώρα είναι όλο και περισσότεροιΤρισδιάστατα εκτυπωμένα υλικά εμφυτευμάτωνόπως AIDS ακοής, προσθετικά μέλη, εξατομικευμένοι οδηγοί ορθοπεδικής χειρουργικής, τεχνητές αρθρώσεις, τεχνητά εξωτερικά αυτιά, εξατομικευμένα οδοντικά εμφυτεύματα και άλλες εφαρμογές στην κλινική εξατομικευμένη θεραπεία. Σύμφωνα με αναφορές, το 2014, ερευνητές στο Πανεπιστήμιο του Πεκίνου εμφύτευσαν επιτυχώς σε ένα 12χρονο αγόρι μια εξατομικευμένη τρισδιάστατη εκτυπωμένη τεχνητή σπονδυλική στήλη με μικρο-τρύπες, που ήταν η πρώτη περίπτωση στον κόσμο. Την ίδια χρονιά, γιατροί και επιστήμονες τοποθέτησαν σε ένα 5χρονο κορίτσι στη Σκωτία μια 3D εκτυπωμένη προσθετική παλάμη.

Το Κέντρο Ειδικότητας Στοματολογίας του 411ου Νοσοκομείου του Λαϊκού Απελευθερωτικού Στρατού χρησιμοποίησε επιτυχώς την τεχνολογία EBM για να προσαρμόσει και να εμφυτεύσει ένα εμφύτευμα από κράμα τιτανίου της κάτω γνάθου με εξαιρετικά εξατομικευμένη προσομοίωση ανατομίας για ασθενή με ημιγναθική εκτομή. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η εκτομή της πάσχουσας κάτω γνάθου και η εξατομικευμένη λειτουργική αποκατάσταση ολοκληρώθηκαν σε ένα χρόνο και η ελαττωματική κάτω γνάθος επιδιορθώθηκε και ανακατασκευάστηκε μεμονωμένα. Το μετεγχειρητικό αποτέλεσμα ήταν ικανοποιητικό. Ο Lethaus B και άλλοι ερευνητές χρησιμοποίησαν τεχνολογία τρισδιάστατης εκτύπωσης για την ανακατασκευή των οστών και των μικροαγγειακών κρημνών σε 20 ασθενείς με εκτομή της κάτω γνάθου, η οποία μείωσε τον χρόνο επέμβασης και βελτίωσε την ποιότητα της επέμβασης και το μετεγχειρητικό αποτέλεσμα ήταν καλό. Τα τελευταία χρόνια, παρόμοιες ειδήσεις και έρευνες έχουν προκύψει σε μια ατελείωτη ροή, η οποία αντικατοπτρίζει πλήρως τις καλές προοπτικές εφαρμογής της τρισδιάστατης εκτύπωσης στον ιατρικό τομέα.

Στο πλευρό των ορθοπεδικών προϊόντων, τα τρισδιάστατα εκτυπωμένα υλικά χειρουργικών εμφυτευμάτων κινούνται επίσης σταδιακά προς την εμπορευματοποίηση και την εμπορευματοποίηση. Το 2007, βιοεκτυπωμένα τρισδιάστατα εκτυπωμένα κύπελλα κοτύλης με σκαλωσιές από σκληρό ιστό που αναπτύχθηκαν από την ιταλική εταιρεία Adler Ortho και η LIma-LTO πέρασαν την πιστοποίηση CE. Το προϊόν της Exactech εγκρίθηκε από τον FDA το 2010. Το 2009, η συσκευή σύντηξης αμαξώματος από τιτάνιο που παρήχθη από την αμερικανική εταιρεία AMT χρησιμοποιώντας τρισδιάστατη εκτύπωση πέρασε επίσης την πιστοποίηση CE της ΕΕ. Το 2013, το πρώτο βιοεκτυπωμένο προϊόν εμφυτεύματος κρανίου στις Ηνωμένες Πολιτείες εγκρίθηκε από τον FDA, το οποίο είναι επίσης η πρώτη εξατομικευμένη τρισδιάστατη εκτυπωμένη φιγούρα εμφυτεύματος κρανίου PEEK στον κόσμο.

Σε αυτή τη βάση, το 2014, η United States Oxford Company έλαβε έγκριση FDA για τρισδιάστατη εκτύπωση προϊόντων γναθοπροσωπικών οστών (λειτουργία 5IOK). Επιπλέον, αναφέρεται ότι τον Σεπτέμβριο του 2015, το τρισδιάστατο εκτυπωμένο ανθρώπινο εμφύτευμα - τεχνητή άρθρωση ισχίου που αναπτύχθηκε από το Third Hospital of Beijing Medicine και την Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., έχει καταχωρηθεί από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Η άρθρωση του ισχίου με τρισδιάστατη εκτύπωση έχει εισέλθει στο «στάδιο μαζικής παραγωγής», πράγμα που σημαίνει ότι και τα εμφυτεύματα τρισδιάστατης εκτύπωσης της Κίνας έχουν μπει στο στάδιο της παραγωγής.

Η τεχνολογία τρισδιάστατης εκτύπωσης έχει δείξει έναν ολοένα σημαντικότερο ρόλο στην ιατρική επιστήμη και την καινοτομία τεχνολογίας, και η έρευνα και η εφαρμογή διαφόρων εξατομικευμένων προσθετικών εμφυτευμάτων, προσθετικών άκρων, οδοντικών εμφυτευμάτων και άλλων πτυχών είναι επίσης όλο και πιο εκτεταμένη. Έτσι, η αξιολόγηση βιοασφάλειας των εμφυτευμάτων που παρασκευάζονται με αυτή τη νέα διαδικασία χρειάζεται όλο και μεγαλύτερη προσοχή.

Έρευνα για τη βιοασφάλεια της τρισδιάστατης εκτύπωσης τιτανίου

Η ασφάλεια των βιοϊατρικών υλικών αντικατοπτρίζεται κυρίως στην αλληλεπίδραση μεταξύ ιστών και υλικών. Προκειμένου τα βιοϊατρικά μεταλλικά υλικά να πληρούν τα πρότυπα των εμφυτευμένων συσκευών, πρέπει να απαιτείται η αντίδραση που προκαλείται από την εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα να είναι σε αποδεκτό επίπεδο και ταυτόχρονα να μην μπορεί να προκαλέσει ποιοτικές αλλαγές στη δομή και τις ιδιότητες του υλικού. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του ανθρώπινου σώματος και του ανθρώπινου σώματος αντανακλάται κυρίως στη βιοσυμβατότητα και τη βιολογική του λειτουργία.

Επομένως, μετά την εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα, το εμφύτευμα δεν πρέπει να προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αλλεργία, φλεγμονή και χημεία σε ανθρώπινα κύτταρα, αίμα και όργανα ή απόρριψη ανθρώπινων ξένων σωμάτων. Ταυτόχρονα, απαιτείται επίσης τα εμφυτεύματα που πρέπει να εμφυτευθούν για μεγάλο χρονικό διάστημα να έχουν καλές στατικές μηχανικές ιδιότητες, δηλαδή επαρκή αντοχή, κατάλληλο μέτρο ελαστικότητας, υψηλή σταθερότητα, καλή αντοχή στη διάβρωση και ανθεκτική αντοχή. Τώρα η χειρουργική εμφύτευση κράματος τιτανίου χρησιμοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική και η έρευνα βιοσυμβατότητας είναι επίσης ώριμη. Επομένως, η ασφάλεια των εξαρτημάτων από κράμα τιτανίου που σχετίζονται με την τρισδιάστατη εκτύπωση εστιάζει κυρίως στην ασφάλεια της εμβιομηχανικής λειτουργίας του.

Η έρευνα για το εάν το τρισδιάστατο εκτυπωμένο μεταλλικό εμφύτευμα είναι συγκρίσιμο με τα γενικά προϊόντα εμφυτεύματος της παραδοσιακής διαδικασίας όσον αφορά τις μηχανικές ιδιότητες, την αντοχή στη διάβρωση και τη βιοσυμβατότητα και εάν ορισμένες από τις στατικές μηχανικές ιδιότητες του εμφυτεύματος κράματος μπορούν να πληρούν την κλινική εφαρμογή και τα εθνικά πρότυπα βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη. Έχει βρεθεί ότι οι μερικές στατικές μηχανικές ιδιότητες των 3D εκτυπωμένων εμφυτευμάτων τιτανίου μπορούν να καλύψουν τις κλινικές ανάγκες. Τα δείγματα Ti6A14V που παρασκευάστηκαν με την τεχνική EBM δοκιμάστηκαν με δοκιμή άμεσης εφελκυσμού και δοκιμή θερμής ισοστατικής συμπίεσης. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αντοχή των δειγμάτων TI6A14V υπερβαίνει το πρότυπο σφυρηλάτησης.

Η αντίσταση στη διάβρωση του κράματος Co-Cr-Mo που παρασκευάζεται με την τεχνολογία SLM είναι παρόμοια με εκείνη του κράματος που παρασκευάζεται με την παραδοσιακή διαδικασία και η ποσότητα της διάλυσης ιόντων στο περιβάλλον προσομοίωσης σάλιου είναι λιγότερο τρισδιάστατη εκτύπωση από αυτή του παραδοσιακού κράματος διεργασίας. Το προϊόν Ti6A14V που παρασκευάστηκε με τεχνολογία DMLS βρέθηκε από την εταιρεία EOS ότι έχει τις ίδιες στατικές μηχανικές ιδιότητες και αντοχή στην κόπωση με την παραδοσιακή σφυρηλάτηση μέσω λογικής μετα-επεξεργασίας. Η συσκευή σύντηξης σπονδύλων από κράμα πορώδους τιτανίου που παρασκευάστηκε από την EBM εμφυτεύτηκε σε σώμα κατσίκας και πέτυχε καλά αποτελέσματα στο μοντέλο αυχενικής σύντηξης προβάτων. Η διεπαφή οστού-υλικού ήταν καλύτερη από τη συσκευή σύντηξης PEEK.

Κλινικά, ο συντελεστής ελαστικότητας και οι άλλες μηχανικές ιδιότητες του κράματος τιτανίου δεν ταιριάζουν με τις ιδιότητες του ανθρώπινου οστού, γεγονός που θα οδηγήσει στο φαινόμενο της «θωράκισης έναντι καταπόνησης» στον περιφερικό οστικό ιστό του εμφυτεύματος και θα προκαλέσει οστεοπόρωση, με αποτέλεσμα οστική απορρόφηση, χαλάρωση και απώλεια του εμφυτεύματος και αστοχία. Προκειμένου να μειωθεί αυτό το πρόβλημα με τα εμφυτεύματα τιτανίου, τα εμφυτεύματα με πορώδη δομή έχουν μπει στα μάτια των ερευνητών. Τώρα, μελέτες έχουν δείξει ότι η τρισδιάστατη εκτύπωση μπορεί να προσαρμόσει τη μικροδομή των εμφυτευμάτων με υψηλή ακρίβεια για να αλλάξει το μέτρο ελαστικότητας και τις μηχανικές τους ιδιότητες, ώστε να ταιριάζει με τον ανθρώπινο οστικό ιστό και να βελτιώσει περαιτέρω τις εμβιομηχανικές λειτουργίες με βάση την εξασφάλιση κατάλληλου φυσιολογικού φορτίου.

Η ελεγχόμενη δομή του σώματος Ti6AI4V κατασκευάστηκε με τεχνολογία διαμόρφωσης EBM και η εσωτερική δομή κενού βρέθηκε να είναι σύμφωνη με τη θεωρητική σχεδίαση υπό ηλεκτρονική μικροσκοπία σάρωσης, η οποία πέτυχε τον ακριβή έλεγχο του EBM στη δομή των 3D εκτυπωμένων προϊόντων. Μέσω της δοκιμής μηχανικής απόδοσης, η αντίστοιχη αντοχή σε θλίψη είναι 163 MPa και ο συντελεστής ελαστικότητας είναι 14 MPa σε 60,1% πορώδες πόρων, που είναι κοντά στο ανθρώπινο οστό. Η in vitro κυτταρική καλλιέργεια έδειξε επίσης καλή κυτταρική συμβατότητα.

Τα πορώδη ικριώματα παρασκευάστηκαν με τεχνολογία EBM μέσω βελτιστοποίησης των παραμέτρων σχεδιασμού και αξιολογήθηκαν οι μηχανικές τους ιδιότητες. Διαπιστώθηκε ότι η εμβιομηχανική των σχεδιασμένων πορωδών υλικών είχε υψηλό βαθμό υπεροχής στην προσομοίωση της συμβατότητας φάσης και της αντιστοίχισης εμφύτευσης. Τρία είδη πορώδους τιτανίου με 300gm, 600gm και 900~tm που παρασκευάστηκε από την SLM εμφυτεύτηκαν στην κνήμη κουνελιού για να διερευνηθεί η επίδραση της αναλογίας πόρων στην ανάπτυξη των οστών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο οστικός ιστός με πορώδη δομή 600~m είχε καλύτερο μήκος και βιοσυμβατότητα.

Από την άποψη της ανάπτυξης των οστών, ένα ικρίωμα με ρυθμιζόμενο πορώδες και άνοιγμα θα είναι πιο ευνοϊκό για τη μετάδοση και τη μετάδοση θρεπτικών ουσιών στο ανθρώπινο σώμα και μπορεί επίσης να προωθήσει την ικανότητα ανάπτυξης των οστών, να αυξήσει τον συνδυασμό εμφυτευμάτων και οστικών κλινών και να παρατείνει τη διάρκεια ζωής της πρόθεσης, ώστε να αποκτήσει καλύτερα ιατρικά αποτελέσματα από το συμπαγές τιτάνιο. Τα τελευταία χρόνια, το κράμα τιτανίου πολλαπλών οπών βήμα προς βήμα θεωρείται ότι είναι το ιδανικότερο κλινικό νέο υλικό επισκευής και αντικατάστασης σκληρού ιστού και η εφαρμογή τρισδιάστατων εκτυπωμένων εμφυτευμάτων από κράμα τιτανίου με διάφορες μικροσκοπικές δομές ή μέσω δομών έχει επίσης ανοίξει ένα νέο πεδίο.