Nova študija ugotavlja, da so medicinski vsadki iz titana zelo učinkoviti
Postopek 3D tiskanja titana
V primerjavi s tradicionalnim postopkom se prednosti tehnologije 3D-tiskanja za izdelavo personaliziranih figur kirurških vsadkov odražajo predvsem v: lastnostih 3D-tiskanja brez oblikovanja lahko hitro in natančno prilagodijo notranji vsadek, lahko premaga tradicionalno univerzalno obliko vsadka, ki je nezdružljiva s človeškim telesom, njegove mehanske lastnosti pa ne ustrezajo standardnim težavam; Pri izdelavi kompleksnih struktur in izdelkov, ki jih je težko obdelati, lahko personalizirane mikrostrukture, zlasti porozne skozi strukture, ne le izpolnjujejo specifične fizikalne in kemijske lastnosti, ampak tudi povečajo biohistokompatibilnost.
Ta vrsta prednosti lahko učinkovito premaga običajne težave zaščite pred stresom in nizke biološke aktivnosti vsadkov. Trenutno sta najpogosteje uporabljeni in široko uporabljeni 3D tiskanje titanovih zlitin tehnologija SLM in tehnologija EBM.
Selektivno lasersko taljenje (SLM) uporablja laser kot vir toplote za selektivno obsevanje vnaprej položenih praškastih materialov za doseganje hitrega taljenja. Glavno načelo delovanja je, da v zaščitnem okolju inertnega plina instrument in oprema nadzorujeta laserski žarek v skladu s potjo skeniranja polnjenja, ki jo ustvari način zasnove sistema, da izbere in stopi vsako plast prahu.
Nato ploščad premaknemo navzdol, ponovno položimo prah in ponavljamo sintranje, dokler ni oblikovana celotna oblika. Zaščita pred inertnim plinom preprečuje, da bi kovina pri visokih temperaturah reagirala z drugimi plini. Tehnologija SLM je zelo široka paleta materialov za oblikovanje, varčuje z materialom in jo je mogoče reciklirati, ni treba načrtovati in pripraviti zapletenega podpornega sistema, zaradi te vrste prednosti se tehnologija SLM vedno bolj uporablja.
Vendar ima SLM tudi nekaj pomanjkljivosti: zaradi omejene moči laserja in odklonskega kota skeniranja galvanometra bo obseg velikosti delov, ki jih pripravi SLM, omejen; Izdelava visoko zmogljivih laserjev in kakovostne optične opreme je draga, kar do neke mere poveča ekonomsko obremenitev. Zaradi uporabe praškastih materialov v tehnologiji SLM je lahko problematična kakovost površine oblikovanih delov, kar zahteva sekundarno obdelavo izdelka, ki se uporablja za nadaljnja dela; V procesu obdelave se lahko pojavijo tudi sferoidizacija in deformacije, ki zahtevajo nadaljnji korak za strogo optimizacijo postopka obdelave. Taljenje z elektronskim žarkom, EBM je postopek, ki uporablja elektronski žarek kot vir toplote za taljenje kovinskega prahu plast za plastjo v vakuumskem okolju za aditivno proizvodnjo.
Njegovo načelo delovanja je: predhodno prevlečen prah, visokoenergijski odklon elektronskega žarka po fokusiranju za proizvodnjo visoke energije na lokalnem majhnem območju za skeniranje plasti prahu za ustvarjanje visoke temperature in celo taljenja, neprekinjeno skeniranje z elektronskim žarkom za proizvodnjo energije med fuzijo in strjevanjem talilnega bazena, povezano v linearno in planarno kovinsko plast.
Ko končate s trenutnim slojem, ponovite postopek polaganja prahu za oblikovanje. V proizvodnem procesu EBM sprejme pravo okolje za taljenje zraka, da zagotovi visoko trdnost materiala in prepreči oksidacijo zlitine. V primerjavi s SLM so glavne prednosti EBM: učinkovito ustvarjanje moči elektronskega žarka porabi manj energije, proizvodna hitrost je visoka, tako da je dejanska skupna moč celotnega stroja visoka; Za odklon elektronskega žarka ni treba premikati dela opreme, kar dodatno izboljša hitrost skeniranja. Dobro toplotno okolje zagotavlja stabilnost oblike 3D natisnjenih delov, zagotavlja njegove statične mehanske lastnosti, izpolnjuje biološke zahteve, kovinski prah pa je mogoče tudi reciklirati.
Stanje in napredek 3D tiskanih kirurških vsadkov
Kirurški vsadki in ortotika s 3D tiskanjem imajo obetavno možnost uporabe na področju osteologije. Zdaj jih je vedno več3D tiskani materiali za vsadkekot so slušni pripomočki, protetične okončine, personalizirani ortopedski kirurški vodniki, umetni sklepi, umetna zunanja ušesa, personalizirani zobni vsadki in druge aplikacije v kliničnem personaliziranem zdravljenju. Po poročilih so leta 2014 raziskovalci na univerzi v Pekingu 12-letnemu dečku uspešno vsadili personalizirano 3D natisnjeno umetno hrbtenico z mikroluknjami, kar je bil prvi primer na svetu. Istega leta so zdravniki in znanstveniki 5-letni deklici na Škotskem vgradili 3D-natisnjeno protetično dlan.
Specialistični center za stomatologijo 411. bolnišnice Ljudske osvobodilne vojske je uspešno uporabil tehnologijo EBM za prilagoditev in vsaditev mandibularnega vsadka iz titanove zlitine z visoko personalizirano simulacijo anatomije za pacienta s hemimaksilarno resekcijo. Med operacijo je bila naenkrat opravljena resekcija obolele spodnje čeljusti in individualizirana funkcionalna popravila ter individualno popravljena in rekonstruirana okvarjena spodnja čeljustnica. Pooperativni učinek je bil zadovoljiv. Lethaus B in drugi raziskovalci so s tehnologijo 3D-tiskanja rekonstruirali kostne in mikrovaskularne režnjeve pri 20 bolnikih z resekcijo mandibule, kar je skrajšalo čas operacije in izboljšalo kakovost operacije, pooperativni učinek pa je bil dober. V zadnjih letih se podobne novice in raziskave pojavljajo v neskončnem toku, kar v celoti odraža dobre možnosti uporabe 3D tiskanja na medicinskem področju.
Na strani ortopedskih izdelkov se tudi 3D-tiskani materiali za kirurške vsadke postopoma premikajo proti komercializaciji in trženju. Leta 2007 so biotiskane 3D natisnjene skodelice acetabuluma z nosilci trdih tkiv, ki sta jih razvila italijanska družba Adler Ortho in LIma-LTO, prestale certifikat CE. Izdelek Exactech je leta 2010 odobrila FDA. Leta 2009 je naprava za fuzijo ohišja iz popolnoma titana, ki jo je proizvedlo ameriško podjetje AMT z uporabo 3D-tiskanja, prestala tudi certifikat EU CE. Leta 2013 je FDA odobrila prvi biološko natisnjen izdelek lobanjskega vsadka v Združenih državah Amerike, ki je tudi prva personalizirana 3D natisnjena figura lobanjskega vsadka PEEK na svetu.
Na tej podlagi je leta 2014 ameriško podjetje Oxford Company prejelo odobritev FDA za 3D-tiskanje produktov maksilofacialne kosti (način 5IOK). Poleg tega poročajo, da je septembra 2015 3D natisnjen človeški vsadek – umetni kolčni sklep, ki sta ga razvila Tretja bolnišnica Pekinga Medicine in Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., registrirala Državna uprava za hrano in zdravila. 3D natisnjen kolčni sklep je vstopil v "fazo množične proizvodnje", kar pomeni, da so tudi kitajski 3D tiskani vsadki stopili v fazo proizvodnje.
Tehnologija 3D-tiskanja je pokazala vse pomembnejšo vlogo v medicinski znanosti in tehnoloških inovacijah, raziskave in uporaba različnih personaliziranih vsadnih protez, protetičnih udov, zobnih vsadkov in drugih vidikov pa so prav tako vedno bolj obsežne. Zato je vrednotenju biološke varnosti vsadkov, pripravljenih s tem novim postopkom, treba posvetiti vedno več pozornosti.
Raziskave o biološki varnosti 3D tiskanja titana
Varnost biomedicinskih materialov se odraža predvsem v interakciji med tkivi in materiali. Da bi biomedicinski kovinski materiali ustrezali standardom implantiranih naprav, je treba zahtevati, da je reakcija, ki jo povzroči implantacija v človeškem telesu, na sprejemljivi ravni, hkrati pa ne more povzročiti kvalitativnih sprememb v strukturi in lastnostih materiala. Interakcija med človeškim telesom in človeškim telesom se odraža predvsem v njegovi biokompatibilnosti in biološki funkciji.
Zato implantat po vsaditvi v človeško telo ne bi smel povzročati neželenih reakcij, kot so alergija, vnetje in kemija v človeških celicah, krvi in organih, ali zavračanje človeških tujkov. Hkrati se zahteva tudi, da morajo imeti vsadki, ki jih je treba vsaditi dlje časa, dobre statično mehanske lastnosti, to je zadostno trdnost, ustrezen modul elastičnosti, visoko stabilnost, dobro odpornost proti koroziji in dolgotrajno vzdržljivost. Zdaj se kirurška implantacija titanove zlitine pogosto uporablja v klinični praksi, raziskave biokompatibilnosti pa so prav tako zrele. Zato se varnost delov iz titanove zlitine, povezanih s 3D-tiskanjem, osredotoča predvsem na varnost njihove biomehanske funkcije.
Raziskava o tem, ali je 3D natisnjen kovinski vsadek primerljiv s splošnimi izdelki vsadkov tradicionalnega postopka v smislu mehanskih lastnosti, odpornosti proti koroziji in biokompatibilnosti ter ali lahko nekatere statične mehanske lastnosti vsadka iz zlitine ustrezajo klinični uporabi in nacionalnim standardom, še vedno poteka. Ugotovljeno je bilo, da lahko delne statične mehanske lastnosti 3D natisnjenih titanovih vsadkov zadostijo kliničnim potrebam. Vzorci Ti6A14V, pripravljeni s tehniko EBM, so bili testirani z neposrednim nateznim testom in vročim izostatičnim stiskanjem. Rezultati so pokazali, da je trdnost vzorcev TI6A14V presegla standard za kovanje.
Odpornost proti koroziji zlitine Co-Cr-Mo, pripravljene s tehnologijo SLM, je podobna kot pri zlitini, pripravljeni s tradicionalnim postopkom, količina raztapljanja ionov v simuliranem slinastem okolju pa je manjša pri 3D-tiskanju kot pri zlitini s tradicionalnim postopkom. Podjetje EOS je ugotovilo, da ima izdelek Ti6A14V, pripravljen s tehnologijo DMLS, enake statične mehanske lastnosti in odpornost proti utrujenosti kot tradicionalno kovanje z razumno naknadno obdelavo. Naprava za fuzijo vretenc iz porozne titanove zlitine, ki jo je pripravil EBM, je bila implantirana v telo koze in je dosegla dobre rezultate v modelu cervikalne fuzije ovc. Vmesnik kostni material je bil boljši od fuzijske naprave PEEK.
Klinično se modul elastičnosti in druge mehanske lastnosti titanove zlitine ne ujemajo z lastnostmi človeške kosti, kar bo privedlo do pojava "zaščite pred napetostjo" v perifernem kostnem tkivu vsadka in povzročilo osteoporozo, kar bo povzročilo absorpcijo kosti, zrahljanje in izgubo vsadka ter odpoved. Da bi zmanjšali to težavo s titanovimi vsadki, so v oči raziskovalcev vstopili vsadki s porozno strukturo. Zdaj so študije pokazale, da lahko 3D-tiskanje prilagodi mikrostrukturo vsadkov z visoko natančnostjo, da spremeni njihov modul elastičnosti in mehanske lastnosti, tako da se ujema s človeškim kostnim tkivom in dodatno izboljša biomehanske funkcije na podlagi zagotavljanja ustrezne fiziološke obremenitve.
Nadzorovana struktura telesa Ti6AI4V je bila izdelana s tehnologijo oblikovanja EBM in ugotovljeno je bilo, da je struktura notranjih praznin skladna s teoretično zasnovo pod vrstično elektronsko mikroskopijo, ki je dosegla natančen nadzor EBM na strukturi 3D tiskanih izdelkov. S preskusom mehanske učinkovitosti je ustrezna tlačna trdnost 163 MPa, modul elastičnosti pa 14 MPa pri 60,1 % poroznosti por, kar je blizu človeške kosti. Tudi celična kultura in vitro je pokazala dobro združljivost celic.
Porozni odri so bili pripravljeni s tehnologijo EBM z optimizacijo konstrukcijskih parametrov in ovrednotene njihove mehanske lastnosti. Ugotovljeno je bilo, da ima biomehanika oblikovanih poroznih materialov visoko stopnjo superiornosti pri simulaciji fazne združljivosti in ujemanja implantacije. Tri vrste poroznega titana s 300 gm, 600 gm in 900 ~ tm, ki ga je pripravil SLM, so bile implantirane v zajčjo golenico, da bi raziskali učinek razmerja por na rast kosti. Rezultati so pokazali, da ima kostno tkivo s 600~m porozno strukturo boljšo dolžino in biokompatibilnost.
Z vidika rasti kosti bo ogrodje z nastavljivo poroznostjo in odprtino bolj ugodno za prenos in prenos hranil v človeškem telesu, lahko pa tudi spodbuja sposobnost rasti kosti, poveča kombinacijo vsadkov in kostnih ležišč ter podaljša življenjsko dobo proteze, da bi dosegli boljše medicinske učinke kot trdna struktura titanove zlitine. V zadnjih letih se titanova zlitina z več luknjami korak za korakom šteje za najbolj idealno klinično novo popravilo in nadomestne materiale za trda tkiva, uporaba 3D natisnjenih vsadkov iz titanove zlitine z različnimi mikroskopskimi strukturami ali skozi strukture pa je prav tako odprla novo področje.