Naujas tyrimas parodė, kad medicininiai titaniniai implantai yra labai veiksmingi
3D titano spausdinimo procesas
Palyginti su tradiciniu procesu, 3D spausdinimo technologijos pranašumai gaminant individualizuotas chirurgines implantų figūras daugiausia atsispindi: 3D spausdinimo laisvo formavimo charakteristikos gali greitai ir tiksliai pritaikyti vidinį implantą, gali įveikti tradicinę universalią implanto figūros formą, nesuderinamą su žmogaus kūnu, o jos mechaninės savybės neatitinka standartinių problemų; Sudėtingų konstrukcijų ir sunkiai apdorojamų produktų gamyboje individualizuotos mikrostruktūros, ypač porėtos per struktūras, gali ne tik atitikti specifines fizines ir chemines savybes, bet ir padidinti biohisto suderinamumą.
Ši privalumų serija gali veiksmingai įveikti įprastas apsaugos nuo streso ir mažo implantų biologinio aktyvumo problemas. Šiuo metu dažniausiai naudojami ir plačiausiai naudojami 3D spausdinimo titano lydiniai yra SLM technologija ir EBM technologija.
Atrankinis lazerinis lydymas (SLM) naudoja lazerį kaip šilumos šaltinį, kad selektyviai apšvitintų paruoštas miltelių medžiagas, kad būtų pasiektas greitas lydymasis. Pagrindinis veikimo principas yra tas, kad esant inertinių dujų apsaugai, prietaisas ir įranga valdo lazerio spindulį pagal užpildymo nuskaitymo kelią, kurį sukuria sistemos projektavimo režimas, kad būtų galima pasirinkti ir ištirpinti kiekvieną miltelių sluoksnį.
Tada platforma nukeliama žemyn, vėl dedami milteliai ir sukepinimas kartojamas tol, kol susidaro visa forma. Inertinių dujų apsauga neleidžia metalui reaguoti su kitomis dujomis esant aukštai temperatūrai. SLM technologija yra labai platus formavimo medžiagų asortimentas, medžiagas taupantis ir perdirbamas, nereikia projektuoti ir ruošti sudėtingos palaikymo sistemos, dėl šios serijos privalumų SLM technologija yra naudojama vis plačiau.
Tačiau SLM turi ir tam tikrų trūkumų: dėl ribotos lazerio galios ir skenuojančio galvanometro nuokrypio kampo, SLM paruoštų dalių dydžių diapazonas bus ribotas; Didelės galios lazerių ir aukštos kokybės optinės įrangos gamyba yra brangi, o tai tam tikru mastu padidina ekonominę naštą. Dėl miltelinių medžiagų panaudojimo SLM technologijoje, formuojamų detalių paviršiaus kokybė gali būti problemiška, todėl reikalingas antrinis gaminio apdorojimas, kuris bus naudojamas tolesniems darbams; Apdorojimo procese taip pat gali atsirasti sferoidizacijos ir deformacijos defektų, todėl reikia atlikti kitą žingsnį, kad būtų griežtai optimizuota apdorojimo procedūra. Elektronų pluošto lydymas, EBM yra procesas, kurio metu elektronų pluoštas naudojamas kaip šilumos šaltinis metalo milteliams sluoksnis po sluoksnio lydyti vakuuminėje aplinkoje priedų gamybai.
Jo veikimo principas yra: iš anksto padengti milteliai, didelės energijos elektronų pluošto nukreipimas po fokusavimo, kad būtų sukurta didelė energija vietiniame mažame plote, kad būtų galima nuskaityti miltelių sluoksnį, kad susidarytų aukšta temperatūra ir tolygiai išsilydytų, naudojant nuolatinį elektronų pluošto nuskaitymą, kad būtų pagaminta energija tarp lydalo telkinio susiliejimo ir kietėjimo, sujungta į linijinį ir plokščią metalo sluoksnį.
Baigę dabartinį sluoksnį, pakartokite miltelių klojimo operaciją, kad susidarytumėte. Gamybos procese EBM priima tikrą oro lydymosi aplinką, kad užtikrintų didelį medžiagos stiprumą ir išvengtų lydinio oksidacijos. Palyginti su SLM, pagrindiniai EBM pranašumai yra šie: efektyvus elektronų pluošto energijos generavimas sunaudoja mažiau energijos, gamybos greitis yra didelis, todėl tikroji visos mašinos bendra galia yra didelė; Dėl elektronų pluošto nukreipimo nereikia perkelti įrangos dalies, o tai dar labiau pagerina nuskaitymo greitį. Gera šiluminė aplinka užtikrina 3D spausdintų detalių formos stabilumą, užtikrina jų statines mechanines savybes, atitinka biologinius reikalavimus, o metalo milteliai taip pat gali būti perdirbami.
3D spausdintų chirurginių implantų būklė ir eiga
Chirurginiai implantai ir ortopedijos su 3D spausdinimu turi daug žadančią taikymo perspektyvą osteologijos srityje. Dabar jų daugėja3D spausdintos implantų medžiagospvz., klausos AIDS, galūnių protezavimo, personalizuotų ortopedinių chirurginių gidų, dirbtinių sąnarių, dirbtinių išorinių ausų, asmeniniams poreikiams pritaikytų dantų implantų ir kitų pritaikymų klinikinio individualizuoto gydymo metu. Remiantis pranešimais, 2014 metais Pekino universiteto mokslininkai sėkmingai implantavo 12 metų berniukui suasmenintą 3D spausdintą dirbtinį stuburą su mikro skylutėmis – tai buvo pirmasis atvejis pasaulyje. Tais pačiais metais gydytojai ir mokslininkai 5 metų mergaitei Škotijoje pritaikė 3D atspausdintą delno protezą.
Liaudies išlaisvinimo armijos 411-osios ligoninės Stomatologijos specialybės centras sėkmingai panaudojo EBM technologiją, kad pritaikytų ir implantuotų apatinio žandikaulio titano lydinio implantą su labai individualizuotu anatomijos modeliavimu pacientui, kuriam atlikta hemimaxillary rezecija. Operacijos metu per vieną kartą atlikta sergančio apatinio žandikaulio rezekcija ir individualizuotas funkcinis remontas, individualiai suremontuotas ir rekonstruotas sugedęs apatinis žandikaulis. Pooperacinis poveikis buvo patenkinamas. Lethaus B ir kiti mokslininkai 3D spausdinimo technologiją panaudojo 20 pacientų, kuriems buvo atlikta apatinio žandikaulio rezekcija, rekonstruodami kaulų ir mikrokraujagyslių atvartus, todėl sutrumpėjo operacijos laikas ir pagerėjo operacijos kokybė, o pooperacinis poveikis buvo geras. Pastaraisiais metais panašių naujienų ir tyrimų pasirodė begalinis srautas, kuris visiškai atspindi geras 3D spausdinimo pritaikymo medicinos srityje perspektyvas.
Kalbant apie ortopedinius gaminius, 3D spausdintos chirurginių implantų medžiagos taip pat palaipsniui juda komercializavimo ir rinkodaros link. 2007 metais italų kompanijos Adler Ortho ir LIma-LTO sukurti bioprinted 3D spausdinti acetabulum puodeliai su kietųjų audinių pastoliais gavo CE sertifikatą. „Exactech“ gaminį 2010 m. patvirtino FDA. 2009 m. Amerikos AMT kompanijos gaminamas viso titano korpuso suliejimo įrenginys, naudojant 3D spausdinimą, taip pat išlaikė ES CE sertifikatą. 2013 m. JAV FDA patvirtino pirmąjį biospausdintą kaukolės implantų produktą, kuris taip pat yra pirmoji pasaulyje individualizuota 3D spausdinta PEEK kaukolės implanto figūra.
Tuo remiantis, 2014 m. Jungtinių Valstijų Oksfordo kompanija gavo FDA patvirtinimą 3D spausdinti žandikaulių produktus (5IOK režimas). Be to, pranešama, kad 2015 metų rugsėjį Valstybinė maisto ir vaistų administracija užregistravo 3D spausdintą žmogaus implantą – dirbtinį klubo sąnarį, kurį sukūrė Pekino medicinos trečioji ligoninė ir Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD. 3D atspausdintas klubo sąnarys pateko į „masinės gamybos etapą“, o tai reiškia, kad Kinijos 3D spausdinimo implantai taip pat perėjo į gamybos etapą.
3D spausdinimo technologija įrodė vis svarbesnį vaidmenį medicinos mokslo ir technologijų inovacijose, o įvairių individualizuotų implantų protezų, galūnių protezavimo, dantų implantų ir kitų aspektų tyrimai ir taikymas taip pat vis platesnis. Taigi šiuo nauju procesu paruoštų implantų biologinio saugumo vertinimui reikia skirti vis daugiau dėmesio.
3D spausdinimo titano biologinio saugumo tyrimai
Biomedicininių medžiagų saugumas daugiausia atsispindi audinių ir medžiagų sąveikoje. Tam, kad biomedicininės metalo medžiagos atitiktų implantuojamų prietaisų standartus, turi būti reikalaujama, kad implantacijos sukelta reakcija žmogaus organizme būtų priimtino lygio, o kartu negalėtų sukelti kokybinių medžiagos struktūros ir savybių pokyčių. Žmogaus kūno ir žmogaus kūno sąveiką daugiausia atspindi jo biologinis suderinamumas ir biologinė funkcija.
Todėl implantas po implantacijos žmogaus organizme neturėtų sukelti nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip alergija, uždegimas ir chemija žmogaus ląstelėse, kraujyje ir organuose arba žmogaus svetimkūnių atmetimo. Kartu taip pat reikalaujama, kad implantai, kuriuos reikia implantuoti ilgą laiką, turėtų turėti geras statines mechanines savybes, tai yra pakankamą stiprumą, atitinkamą tamprumo modulį, aukštą stabilumą, gerą atsparumą korozijai ir ilgaamžiškumą. Dabar klinikinėje praktikoje plačiai naudojamas chirurginis titano lydinio implantavimas, o biologinio suderinamumo tyrimai taip pat yra subrendę. Todėl titano lydinio dalių, susijusių su 3D spausdinimu, sauga daugiausia dėmesio skiria jo biomechaninės funkcijos saugai.
Vis dar tiriama, ar 3D atspausdintas metalinis implantas yra palyginamas su bendrais tradicinio proceso implantais pagal mechanines savybes, atsparumą korozijai ir biologinį suderinamumą ir ar kai kurios lydinio implanto statinės mechaninės savybės gali atitikti klinikinį pritaikymą ir nacionalinius standartus. Nustatyta, kad 3D spausdintų titano implantų dalinės statinės mechaninės savybės gali patenkinti klinikinius poreikius. Ti6A14V mėginiai, paruošti EBM technika, buvo išbandyti tiesioginio tempimo ir karšto izostatinio presavimo bandymu. Rezultatai parodė, kad TI6A14V mėginių stiprumas viršijo kalimo standartą.
SLM technologija paruošto Co-Cr-Mo lydinio atsparumas korozijai yra panašus į tradiciniu būdu paruošto lydinio atsparumą, o jonų ištirpimo kiekis imituojamoje seilių aplinkoje yra mažesnis 3D spausdinimui nei tradicinio proceso lydinio. EOS kompanija nustatė, kad Ti6A14V gaminys, paruoštas naudojant DMLS technologiją, turi tokias pačias statines mechanines savybes ir atsparumą nuovargiui, kaip ir tradicinis kalimas, atlikus pagrįstą tolesnį apdorojimą. EBM pagamintas akytojo titano lydinio slankstelių suliejimo prietaisas buvo implantuotas į ožkos kūną ir pasiekė gerų rezultatų avių gimdos kaklelio suliejimo modelyje. Kaulų ir medžiagų sąsaja buvo geresnė nei PEEK sintezės įrenginys.
Klinikiniu požiūriu titano lydinio tamprumo modulis ir kitos mechaninės savybės neatitinka žmogaus kaulo savybių, todėl implanto periferiniame kauliniame audinyje atsiras „apsaugos nuo streso“ reiškinys ir sukels osteoporozę, dėl kurios kaulas susigers, atsipalaiduos, implantas netektų ir suges. Siekiant sumažinti šią problemą naudojant titano implantus, tyrėjų akis pateko porėtos struktūros implantai. Dabar tyrimai parodė, kad 3D spausdinimas gali labai tiksliai pakoreguoti implantų mikrostruktūrą, kad būtų pakeistas jų tamprumo modulis ir mechaninės savybės, kad jos atitiktų žmogaus kaulinį audinį ir dar labiau pagerintų biomechanines funkcijas, užtikrinant tinkamą fiziologinį krūvį.
Kontroliuojama Ti6AI4V korpuso struktūra buvo pagaminta naudojant EBM formavimo technologiją, ir nustatyta, kad vidinė tuštumų struktūra atitinka teorinį projektą skenuojančioje elektroninėje mikroskopijoje, kuri leidžia tiksliai valdyti EBM 3D spausdintų gaminių struktūroje. Atliekant mechaninio veikimo testą, atitinkamas gniuždymo stipris yra 163 MPa, o elastingumo modulis yra 14 MPa, esant 60,1% porų poringumui, kuris yra artimas žmogaus kaului. In vitro ląstelių kultūra taip pat parodė gerą ląstelių suderinamumą.
Akytieji pastoliai buvo paruošti EBM technologija optimizuojant projektinius parametrus, įvertintos jų mechaninės savybės. Nustatyta, kad suprojektuotų akytų medžiagų biomechanika turėjo didelį pranašumą fazių suderinamumo ir implantacijos atitikimo modeliavime. Triušio blauzdikauliui buvo implantuotas trijų rūšių akytas titanas su 300 gm, 600 gm ir 900 ~ tm, pagamintas SLM, siekiant ištirti porų santykio poveikį kaulų augimui. Rezultatai parodė, kad kaulinis audinys, turintis 600 ~ m porėtą struktūrą, turėjo geresnį ilgį ir biologinį suderinamumą.
Kaulų augimo požiūriu pastoliai su reguliuojamu poringumu ir diafragma bus palankesni maistinių medžiagų perdavimui ir perdavimui žmogaus organizme, taip pat gali paskatinti kaulų augimą, padidinti implantų ir kaulo lovų derinį bei pailginti protezo tarnavimo laiką, kad būtų geresnis medicininis poveikis nei kietos struktūros titano lydinys. Pastaraisiais metais kelių skylučių titano lydinys žingsnis po žingsnio laikomas idealiausiomis klinikinėmis naujomis kietųjų audinių taisymo ir keitimo medžiagomis, o 3D spausdintų titano lydinio implantų su įvairiomis mikroskopinėmis struktūromis ar per konstrukcijas taikymas taip pat atvėrė naują lauką.