Жаңа зерттеу титанды медициналық имплантанттарды жоғары тиімді деп тапты

Титанды 3D басып шығару процесі

Дәстүрлі процесспен салыстырғанда, жекелендірілген хирургиялық имплант фигураларды жасау үшін 3D басып шығару технологиясының артықшылықтары негізінен мыналардан көрінеді: 3D басып шығарудың еркін қалыптау сипаттамалары ішкі имплантты тез және дәл баптай алады, дәстүрлі әмбебап имплант фигураның пішінін жеңе алады, адам денесімен үйлеспейді және оның механикалық қасиеттері стандартты мәселелерге сәйкес келмейді; Күрделі құрылымдар мен қиын өңделетін бұйымдарды өндіруде жекелендірілген микроқұрылымдар, әсіресе құрылымдар арқылы кеуекті, нақты физикалық және химиялық қасиеттерге жауап беріп қана қоймай, сонымен қатар биогистосәйкестікті күшейте алады.

Бұл артықшылықтар тізбегі имплантанттардың стрессті қорғау және төмен биологиялық белсенділігінің жалпы мәселелерін тиімді жеңе алады. Қазіргі уақытта ең жиі қолданылатын және кеңінен қолданылатын 3D басып шығару титан қорытпалары SLM технологиясы және EBM технологиясы болып табылады.

Таңдамалы лазерлік балқыту (SLM) жылдам балқытуға қол жеткізу үшін алдын ала төселген ұнтақ материалдарын таңдамалы түрде сәулелендіру үшін жылу көзі ретінде лазерді пайдаланады. Негізгі жұмыс принципі - инертті газды қорғау жағдайында аспап пен жабдық ұнтақтың әрбір қабатын таңдау және балқыту үшін жүйені жобалау режимінде жасалған толтыру сканерлеу жолына сәйкес лазер сәулесін басқарады.

Содан кейін платформа төмен жылжытылады, ұнтақ қайтадан төселеді және бүкіл пішін қалыптасқанша агломерация қайталанады. Инертті газдан қорғау металлдың жоғары температурада басқа газдармен әрекеттесуіне жол бермейді. SLM технологиясы қалыптау материалдарының өте кең ауқымы, материалды үнемдеу және қайта өңдеуге жарамды, күрделі қолдау жүйесін жобалау мен дайындауды қажет етпейді, бұл артықшылықтар сериясы SLM технологиясын барған сайын кеңінен қолдануға мүмкіндік береді.

Дегенмен, SLM-нің кейбір кемшіліктері де бар: шектеулі лазер қуаты мен сканерлеу гальванометрінің ауытқу бұрышы болғандықтан, SLM дайындаған бөлшектердің өлшем диапазоны шектеулі болады; Жоғары қуатты лазерлер мен жоғары сапалы оптикалық жабдықты өндіру қымбатқа түседі, бұл белгілі бір дәрежеде экономикалық жүктемені арттырады. SLM технологиясында ұнтақ материалдардың қолданылуына байланысты қалыпталған бөлшектердің бетінің сапасы проблемалық болуы мүмкін, бұл келесі жұмыстарға қолданылатын өнімді қайталама өңдеуді талап етеді; Өңдеу процесінде сфероидизация және деформация ақаулары да орын алуы мүмкін, бұл өңдеу процедурасын қатаң оңтайландыру үшін қосымша қадамды талап етеді Электрондық сәулені балқыту, EBM қосымша өндіріс үшін вакуумдық ортада металл ұнтағы қабатын қабатпен балқыту үшін жылу көзі ретінде электронды сәулені пайдаланатын процесс.

Оның жұмыс принципі: алдын ала қапталған ұнтақ, жоғары температураны және біркелкі балқытуды өндіру үшін ұнтақ қабатын сканерлеу үшін жергілікті шағын аймақта жоғары энергияны өндіруге бағытталған фокустан кейін жоғары энергиялы электрон сәулесінің ауытқуы, балқыма бассейнінің бірігуі мен қатаюы арасындағы энергияны өндіру үшін электронды сәулені үздіксіз сканерлеу арқылы, сызықтық және жазық металл қабатына қосылған.

Ағымдағы қабатты аяқтағаннан кейін, қалыптастыру үшін ұнтақ төсеу операциясын қайталаңыз. Өндіріс процесінде EBM материалдың жоғары беріктігін қамтамасыз ету және қорытпаның тотығуын болдырмау үшін шынайы ауа балқыту ортасын қабылдайды. SLM-мен салыстырғанда, ЭБМ-нің негізгі артықшылықтары: электронды сәулелік қуатты тиімді генерациялау қуатты аз тұтынады, өндіріс жылдамдығы жоғары, сондықтан бүкіл машинаның нақты жалпы қуаты жоғары болады; Электрондық сәуленің ауытқуы жабдық бөлігін жылжытудың қажеті жоқ, бұл сканерлеу жылдамдығын одан әрі жақсартады. Жақсы жылу ортасы 3D басып шығарылған бөлшектердің пішінінің тұрақтылығын қамтамасыз етеді, оның статикалық механикалық қасиеттерін қамтамасыз етеді, биологиялық талаптарға сәйкес келеді және металл ұнтағын да қайта өңдеуге болады.

3D басып шығарылған хирургиялық импланттардың күйі мен барысы

3D басып шығаруы бар хирургиялық имплантаттар мен ортопедиялардың остеология саласында қолдану перспективасы бар. Қазір олардың саны көбейіп кетті3D басып шығарылған имплант материалдарыесту СПИД, аяқ-қолдарды протездеу, жекелендірілген ортопедиялық хирургия бағыттаушылары, жасанды буындар, жасанды сыртқы құлақтар, жекелендірілген тіс имплантаттары және клиникалық жеке емдеудегі басқа қолданбалар сияқты. Мәліметтерге сәйкес, 2014 жылы Пекин университетінің зерттеушілері 12 жасар балаға микро тесігі бар жекелендірілген 3D басып шығарылған жасанды омыртқасын сәтті имплантациялады, бұл әлемдегі алғашқы жағдай болды. Сол жылы дәрігерлер мен ғалымдар Шотландияда 5 жасар қызға 3D басып шығарылған протездік алақан орнатты.

Халық азаттық армиясының 411-ші госпиталінің стоматология мамандандырылған орталығы гемимаксилярлы резекциясы бар пациентке анатомияның жоғары жекелендірілген симуляциясы бар төменгі жақ сүйегінің титан қорытпасы имплантын тапсырыс беру және имплантациялау үшін EBM технологиясын сәтті қолданды. Операция барысында ауру төменгі жақ сүйегінің резекциясы және жеке функционалдық жөндеу жұмыстары бір уақытта аяқталды, ал ақаулы төменгі жақ сүйегі жеке жөндеуден өтіп, қайта қалпына келтірілді. Операциядан кейінгі әсері қанағаттанарлық болды. Lethaus B және басқа зерттеушілер төменгі жақ сүйегінің резекциясы бар 20 науқаста сүйек және микроваскулярлы қақпақтарды қалпына келтіру үшін 3D басып шығару технологиясын қолданды, бұл операция уақытын қысқартып, операция сапасын жақсартты, ал операциядан кейінгі әсері жақсы болды. Соңғы жылдары ұқсас жаңалықтар мен зерттеулер шексіз ағында пайда болды, бұл медицина саласында 3D басып шығарудың жақсы қолдану перспективаларын толығымен көрсетеді.

Ортопедиялық өнімдермен қатар, 3D басып шығарылған хирургиялық имплант материалдары да бірте-бірте коммерцияландыру мен нарықтандыруға қарай жылжуда. 2007 жылы итальяндық Adler Ortho және LIma-LTO компаниясы әзірлеген қатты тіндерден жасалған тіректері бар биопрингі 3D басып шығарылған ацетабулум шыныаяқтары CE сертификатынан өтті. Exactech өнімін 2010 жылы FDA мақұлдады. 2009 жылы американдық AMT компаниясы 3D басып шығару арқылы шығарған толық титан корпусын біріктіру құрылғысы да ЕО CE сертификатынан өтті. 2013 жылы Құрама Штаттардағы бірінші биобасылған бас сүйегінің имплантаты өнімін FDA мақұлдады, бұл сонымен қатар әлемдегі алғашқы жекелендірілген 3D басып шығарылған PEEK бас сүйегінің имплантаты фигурасы.

Осы негізде 2014 жылы Америка Құрама Штаттарының Оксфорд компаниясы жақ-бет сүйек өнімдерін 3D басып шығару үшін FDA мақұлдауын алды (5IOK режимі). Сонымен қатар, 2015 жылдың қыркүйегінде Бейжің медицинасының үшінші ауруханасы мен Пекиннің Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD компаниясы әзірлеген 3D басып шығарылған адамның имплантаты – жасанды жамбас буыны Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасында тіркелгені хабарланды. 3D басып шығарылған жамбас буыны «жаппай өндіріс кезеңіне» кірді, бұл Қытайдың 3D басып шығару имплантаттары да өндіріс кезеңіне қадам басты дегенді білдіреді.

3D басып шығару технологиясы медицина ғылымы мен технологиясының инновацияларында барған сайын маңызды рөл атқарып келеді, сонымен қатар әртүрлі дербестендірілген имплант протездерін, протездік аяқ-қолдарды, тіс импланттарын және басқа аспектілерді зерттеу және қолдану барған сайын кеңейді. Осылайша, осы жаңа процесс арқылы дайындалған импланттардың биоқауіпсіздігін бағалау барған сайын көбірек назар аударуды қажет етеді.

Титанды 3D басып шығарудың биоқауіпсіздігін зерттеу

Биомедициналық материалдардың қауіпсіздігі негізінен тіндер мен материалдардың өзара әрекеттесуінде көрінеді. Металл биомедициналық материалдар имплантацияланған құрылғылардың стандарттарына сәйкес келуі үшін адам ағзасында имплантациядан туындаған реакция қолайлы деңгейде болуы керек және сонымен бірге ол материалдың құрылымы мен қасиеттерінде сапалы өзгерістерді тудырмауы керек. Адам ағзасы мен адам ағзасының өзара әрекеттесуі негізінен оның биоүйлесімділігі мен биологиялық қызметінде көрінеді.

Сондықтан адам ағзасына имплантациядан кейін имплант адам жасушаларында, қанында және органдарында аллергия, қабыну және химия немесе адамның бөгде денелерін қабылдамау сияқты жағымсыз реакцияларды тудырмауы керек. Сонымен қатар, ұзақ уақыт бойы имплантациялауды қажет ететін импланттардың жақсы статикалық механикалық қасиеттері, яғни жеткілікті беріктігі, сәйкес серпімділік модулі, жоғары тұрақтылығы, жақсы коррозияға төзімділігі және ұзақ төзімділігі болуы талап етіледі. Қазір титан қорытпасын хирургиялық имплантациялау клиникалық тәжірибеде кеңінен қолданылады, сонымен қатар биоүйлесімділік зерттеулері де жетілген. Сондықтан 3D басып шығаруға қатысты титан қорытпасынан жасалған бөлшектердің қауіпсіздігі негізінен оның биомеханикалық функциясының қауіпсіздігіне бағытталған.

3D басып шығарылған металл импланттың механикалық қасиеттері, коррозияға төзімділігі және биоүйлесімділігі бойынша дәстүрлі процестің жалпы имплант өнімдерімен салыстыруға болатын-болмайтындығы және қорытпа имплантатының кейбір статикалық механикалық қасиеттері клиникалық қолдану мен ұлттық стандарттарға сәйкес келе ме, жоқ па деген зерттеулер әлі де жалғасуда. 3D басып шығарылған титан импланттарының ішінара статикалық механикалық қасиеттері клиникалық қажеттіліктерді қанағаттандыра алатыны анықталды. EBM әдісімен дайындалған Ti6A14V үлгілері тікелей созылу сынағы және ыстық изостатикалық престеу сынағы арқылы сыналды. Нәтижелер TI6A14V үлгілерінің беріктігі соғу стандартынан асып кеткенін көрсетті.

SLM технологиясы бойынша дайындалған Co-Cr-Mo қорытпасының коррозияға төзімділігі дәстүрлі процесспен дайындалған қорытпаға ұқсас және симуляцияланған сілекей ортасындағы ионды еріту мөлшері дәстүрлі технологиялық қорытпаға қарағанда 3D басып шығарудан азырақ. DMLS технологиясымен дайындалған Ti6A14V өнімін EOS компаниясы ақылға қонымды кейінгі өңдеу арқылы дәстүрлі соғу сияқты бірдей статикалық механикалық қасиеттерге және шаршауға төзімділікке ие деп тапты. ЕБМ дайындаған кеуекті титан қорытпасынан жасалған омыртқаларды біріктіру құрылғысы ешкі денесіне имплантацияланды және қойлардың мойын біріктіру үлгісінде жақсы нәтижелерге қол жеткізді. Сүйек-материалдық интерфейс PEEK біріктіру құрылғысына қарағанда жақсы болды.

Клиникалық түрде титан қорытпасының серпімділік модулі және басқа да механикалық қасиеттері адам сүйегінің қасиеттеріне сәйкес келмейді, бұл импланттың шеткі сүйек тінінде «стресс-қорғау» құбылысына әкеледі және остеопорозды тудырады, нәтижесінде сүйек сіңіріледі, импланттың босауы және жоғалуы және істен шығуы мүмкін. Титан импланттарымен бұл мәселені азайту үшін кеуекті құрылымды имплантанттар зерттеушілердің көзіне түсті. Қазір зерттеулер 3D басып шығару импланттардың микроқұрылымын олардың серпімділік модулі мен механикалық қасиеттерін өзгерту үшін жоғары дәлдікпен реттей алатынын көрсетті, осылайша адамның сүйек тінімен сәйкестендіру және тиісті физиологиялық жүктемені қамтамасыз ету негізінде биомеханикалық функцияларды одан әрі жақсарту.

Ti6AI4V корпусының бақыланатын құрылымы EBM қалыптастыру технологиясы бойынша жасалған және ішкі бос құрылым сканерленген электронды микроскопия астында теориялық жобаға сәйкес келеді, бұл 3D басып шығарылатын өнімдердің құрылымын ДМ дәл бақылауға қол жеткізді. Механикалық өнімділік сынағы арқылы сәйкес қысу күші 163МПа және серпімділік модулі 14МПа 60,1% кеуектілік кезінде адам сүйегіне жақын. In vitro жасуша культурасы да жақсы жасуша үйлесімділігін көрсетті.

Кеуекті тіректер дизайн параметрлерін оңтайландыру арқылы EBM технологиясы бойынша дайындалды және олардың механикалық қасиеттері бағаланды. Жобаланған кеуекті материалдардың биомеханикасының фазалық үйлесімділік пен имплантация сәйкестігін имитациялауда жоғары дәрежелі артықшылыққа ие екендігі анықталды. Кеуекті титанның үш түрі SLM арқылы дайындалған 300 гм, 600 гм және 900 ~ tm кеуек қатынасының сүйек өсуіне әсерін зерттеу үшін қоянның жіліншігіне имплантацияланды. Нәтижелер 600~м кеуекті құрылымы бар сүйек тінінің ұзындығы мен биоүйлесімділігі жақсырақ екенін көрсетті.

Сүйектің өсуі тұрғысынан, кеуектілігі мен саңылауы реттелетін тірек адам ағзасындағы қоректік заттардың берілуі мен берілуіне қолайлы болады, сонымен қатар сүйектің өсуіне, импланттардың және сүйек төсектерінің тіркесімін арттыруға және протездің қызмет ету мерзімін ұзартуға мүмкіндік береді, осылайша қатты құрылымды титанға қарағанда жақсы медициналық әсерлер алады. Соңғы жылдары көп саңылаулы титан қорытпасы қатты тіндерді қалпына келтіруге және ауыстыруға арналған ең тамаша клиникалық жаңа материалдар болып саналады және әртүрлі микроскопиялық құрылымдармен немесе құрылымдар арқылы 3D басып шығарылған титан қорытпасынан жасалған импланттарды қолдану да жаңа өрісті ашты.