Новае даследаванне прызнала тытанавыя медыцынскія імплантаты вельмі эфектыўнымі
Працэс 3D-друку на тытане
У параўнанні з традыцыйным працэсам, перавагі тэхналогіі 3D-друку для вытворчасці персаналізаваных фігур хірургічных імплантатаў у асноўным адлюстроўваюцца ў наступным: характарыстыкі свабоднага фармавання 3D-друку могуць хутка і дакладна наладзіць унутраны імплантат, могуць пераадолець традыцыйную універсальную форму фігуры імплантата, несумяшчальную з чалавечым целам, і яе механічныя ўласцівасці не адпавядаюць стандартным праблемам; У вытворчасці складаных структур і складаных для апрацоўкі прадуктаў персаналізаваныя мікраструктуры, асабліва порыстыя, могуць не толькі адпавядаць пэўным фізічным і хімічным уласцівасцям, але і павышаць біягістасумяшчальнасць.
Гэтая серыя пераваг дазваляе эфектыўна пераадольваць агульныя праблемы экранавання ад стрэсу і нізкай біялагічнай актыўнасці імплантатаў. У цяперашні час найбольш часта выкарыстоўваюцца і шырока выкарыстоўваюцца тытанавыя сплавы для 3D-друку - гэта тэхналогіі SLM і EBM.
Селектыўнае лазернае плаўленне (SLM) выкарыстоўвае лазер у якасці крыніцы цяпла для выбарачнага апраменьвання папярэдне выкладзеных парашковых матэрыялаў для дасягнення хуткага плаўлення. Асноўны прынцып працы заключаецца ў тым, што ў ахоўным асяроддзі інэртнага газу прыбор і абсталяванне кантралююць лазерны прамень у адпаведнасці з траекторыяй сканавання запаўнення, створанай у рэжыме праектавання сістэмы, каб выбраць і расплавіць кожны пласт парашка.
Затым платформу ссоўваюць ўніз, зноў закладваюць парашок і паўтараюць спяканне да атрымання ўсёй формы. Абарона ад інэртнага газу прадухіляе рэакцыю металу з іншымі газамі пры высокіх тэмпературах. Тэхналогія SLM - гэта вельмі шырокі асартымент матэрыялаў для фармавання, эканомія матэрыялу і магчымасць другаснай перапрацоўкі, не трэба распрацоўваць і рыхтаваць складаную сістэму падтрымкі, гэтая серыя пераваг робіць тэхналогію SLM усё больш і больш шырокай.
Аднак SLM таксама мае некаторыя недахопы: з-за абмежаванай магутнасці лазера і вугла адхілення сканіруючага гальванометра дыяпазон памераў дэталяў, падрыхтаваных SLM, будзе абмежаваны; Магутныя лазеры і высакаякаснае аптычнае абсталяванне дарагія ў вытворчасці, што ў некаторай ступені павялічвае эканамічную нагрузку. З-за выкарыстання парашковых матэрыялаў у тэхналогіі SLM якасць паверхні фармованых дэталяў можа быць праблематычнай, што патрабуе другаснай апрацоўкі прадукту для наступнай працы; Дэфекты сфероидизации і дэфармацыі таксама могуць узнікнуць у працэсе апрацоўкі, што патрабуе далейшага кроку для строгай аптымізацыі працэдуры апрацоўкі Электронна-прамянёвая плаўка, EBM - гэта працэс, які выкарыстоўвае электронны прамень у якасці крыніцы цяпла для расплаўлення металічнага парашка пласт за пластом у вакуумным асяроддзі для адытыўнай вытворчасці.
Яго прынцып працы: парашок з папярэднім пакрыццём, адхіленне прамяня электронаў высокай энергіі пасля факусоўкі для атрымання высокай энергіі ў лакальнай невялікай вобласці для сканавання пласта парашка для атрымання высокай тэмпературы і нават расплаўлення, праз бесперапыннае сканаванне прамянём электронаў для атрымання энергіі паміж зліццём расплаву і зацвярдзеннем, злучаныя ў лінейны і плоскі металічны пласт.
Пасля заканчэння бягучага пласта, паўтарыце аперацыю кладкі парашка для фарміравання. У працэсе вытворчасці EBM выкарыстоўвае сапраўднае паветранае асяроддзе плаўлення, каб забяспечыць высокую трываласць матэрыялу і пазбегнуць акіслення сплаву. У параўнанні з SLM асноўнымі перавагамі EBM з'яўляюцца: эфектыўная генерацыя энергіі электроннага пучка, спажывае менш энергіі, хуткасць вытворчасці высокая, так што фактычная агульная магутнасць усёй машыны высокая; Адхіленне электроннага пучка не патрабуе перамяшчэння часткі абсталявання, што дадаткова павышае хуткасць сканавання. Добрае цеплавое асяроддзе забяспечвае стабільнасць формы дэталяў, надрукаваных на 3D, забяспечвае іх статычныя механічныя ўласцівасці, адпавядае біялагічным патрабаванням, а металічны парашок таксама можа быць перапрацаваны.
Стан і развіццё хірургічных імплантатаў, надрукаваных на 3D
Хірургічныя імплантаты і артапедычныя вырабы з 3D-друкам маюць перспектыву прымянення ў галіне астэалогіі. Цяпер іх становіцца ўсё больш3D-друкаваныя матэрыялы для імплантатаўнапрыклад, слыхавыя апараты, пратэзы канечнасцяў, персаналізаваныя даведнікі па артапедычнай хірургіі, штучныя суставы, штучныя вонкавыя вушы, персаналізаваныя зубныя імплантаты і іншыя прыкладанні ў клінічным персаналізаваным лячэнні. Паводле паведамленняў, у 2014 годзе даследчыкі з Пекінскага ўніверсітэта паспяхова імплантавалі 12-гадоваму хлопчыку персаналізаваны надрукаваны на 3D штучны пазваночнік з мікраадтулінамі, што стала першым у свеце выпадкам. У тым жа годзе лекары і навукоўцы ўсталявалі 5-гадовай дзяўчынцы ў Шатландыі 3D-друкаваны пратэз далоні.
Спецыялізаваны цэнтр стаматалогіі 411-га шпіталя Народна-вызваленчай арміі паспяхова выкарыстаў тэхналогію EBM для вырабу і імплантацыі ніжнечэлюстнага імплантата з тытанавага сплаву з вельмі персаналізаванай сімуляцыяй анатоміі для пацыента пасля рэзекцыі получелюстной косткі. Падчас аперацыі адначасна была выканана рэзекцыя хворай ніжняй сківіцы і індывідуальнае функцыянальнае аднаўленне, а дэфектная ніжняя сківіца была індывідуальна адноўлена і рэканструявана. Пасляаперацыйны эфект здавальняючы. Летхаус Б і іншыя даследчыкі выкарыстоўвалі тэхналогію 3D-друку для рэканструкцыі касцяных і мікрасасудзістых лоскутаў у 20 пацыентаў з рэзекцыяй ніжняй сківіцы, што скараціла час аперацыі і палепшыла якасць аперацыі, а пасляаперацыйны эфект быў добрым. У апошнія гады падобныя навіны і даследаванні з'яўляюцца бясконцым патокам, што цалкам адлюстроўвае добрыя перспектывы прымянення 3D-друку ў медыцынскай сферы.
Што тычыцца артапедычных вырабаў, матэрыялы для хірургічных імплантатаў, надрукаваныя на 3D, таксама паступова рухаюцца да камерцыялізацыі і збыту. У 2007 г. кубкі вертлужной западзіны з 3D-друкам на біядруку з рыштаваннямі з цвёрдай тканіны, распрацаваныя італьянскай кампаніяй Adler Ortho і LIma-LTO, прайшлі сертыфікацыю CE. Прадукт Exactech быў ухвалены FDA ў 2010 годзе. У 2009 годзе прылада для зліцця цалкам тытанавага корпуса, вырабленае амерыканскай кампаніяй AMT з дапамогай 3D-друку, таксама прайшло сертыфікацыю ЕС CE. У 2013 годзе FDA зацвердзіла першы ў Злучаных Штатах прадукт для імплантацыі чэрапа з біядрукам, які таксама з'яўляецца першай у свеце персаналізаванай 3D-друкаванай фігуркай для імплантата чэрапа PEEK.
На гэтай падставе ў 2014 годзе кампанія United States Oxford Company атрымала дазвол FDA на 3D-друк вырабаў з сківічна-тварнай косткі (рэжым 5IOK). Акрамя таго, паведамляецца, што ў верасні 2015 года 3D-друкаваны чалавечы імплантат - штучны тазасцегнавы сустаў, распрацаваны Трэцяй медыцынскай бальніцай Пекіна і Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., быў зарэгістраваны Дзяржаўным упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі. Тазасцегнавы сустаў, надрукаваны на 3D, перайшоў у «стадыю масавай вытворчасці», што азначае, што кітайскія імплантаты з 3D-друкам таксама перайшлі на стадыю вытворчасці.
Тэхналогія 3D-друку адыгрывае ўсё больш важную ролю ў медыцынскай навуцы і тэхналагічных інавацыях, і даследаванні і прымяненне розных персаналізаваных пратэзаў-імплантатаў, пратэзаў канечнасцяў, зубных імплантатаў і іншых аспектаў таксама становяцца ўсё больш і больш шырокімі. Такім чынам, ацэнка біялагічнай бяспекі імплантатаў, падрыхтаваных гэтым новым працэсам, патрабуе ўсё большай увагі.
Даследаванне біябяспекі тытана для 3D-друку
Бяспека біямедыцынскіх матэрыялаў у асноўным адлюстроўваецца ва ўзаемадзеянні паміж тканінамі і матэрыяламі. Для таго, каб біямедыцынскія металічныя матэрыялы адпавядалі стандартам імплантаваных прылад, неабходна патрабаваць, каб рэакцыя, выкліканая імплантацыяй у арганізме чалавека, была на прымальным узроўні і ў той жа час яна не магла выклікаць якасныя змены ў структуры і ўласцівасцях матэрыялу. Узаемадзеянне паміж арганізмам чалавека і арганізмам чалавека ў асноўным адлюстроўваецца на яго біялагічнай сумяшчальнасці і біялагічнай функцыі.
Такім чынам, пасля імплантацыі ў арганізм чалавека імплантат не павінен выклікаць пабочных рэакцый, такіх як алергія, запаленне і хімія ў клетках, крыві і органах чалавека, або адрыньвання іншародных тэл чалавека. У той жа час таксама патрабуецца, каб імплантаты, якія неабходна імплантаваць на працягу доўгага часу, павінны мець добрыя статычныя механічныя ўласцівасці, гэта значыць дастатковую трываласць, адпаведны модуль пругкасці, высокую стабільнасць, добрую ўстойлівасць да карозіі і працяглую трываласць. У цяперашні час хірургічная імплантацыя тытанавага сплаву шырока выкарыстоўваецца ў клінічнай практыцы, і даследаванне біясумяшчальнасці таксама сталае. Такім чынам, бяспека дэталяў з тытанавага сплаву, звязаных з 3D-друкам, у асноўным засяроджваецца на бяспецы іх біямеханічных функцый.
Даследаванне адносна таго, ці параўнальны 3D-друкаваны металічны імплантат з агульнымі прадуктамі імплантацыі традыцыйнага працэсу з пункту гледжання механічных уласцівасцей, устойлівасці да карозіі і біясумяшчальнасці, а таксама ці могуць некаторыя статычныя механічныя ўласцівасці імплантата са сплаву адпавядаць клінічнаму прымяненню і нацыянальным стандартам, усё яшчэ працягваецца. Было ўстаноўлена, што частковыя статычныя механічныя ўласцівасці тытанавых імплантатаў, надрукаваных на 3D, могуць задаволіць клінічныя патрэбы. Узоры Ti6A14V, прыгатаваныя метадам EBM, былі выпрабаваны прамым выпрабаваннем на расцяжэнне і гарачым ізастатычным прэсаваннем. Вынікі паказалі, што трываласць узораў TI6A14V перавышала норму кавання.
Каразійная ўстойлівасць сплаву Co-Cr-Mo, атрыманага па тэхналогіі SLM, падобная на ўстойлівасць сплаву, атрыманага з дапамогай традыцыйнага працэсу, а колькасць іёнаў, якія раствараюцца ў змадэляваным асяроддзі сліны, меншая пры 3D-друку, чым у сплаву, вырабленага з традыцыйнага працэсу. Кампанія EOS выявіла, што прадукт Ti6A14V, падрыхтаваны па тэхналогіі DMLS, мае тыя ж статычныя механічныя ўласцівасці і ўстойлівасць да стомленасці, што і традыцыйная коўка, дзякуючы разумнай наступнай апрацоўцы. Прылада для зрашчэння пазванкоў з порыстага тытанавага сплаву, падрыхтаваная EBM, была імплантавана ў цела казы і дасягнула добрых вынікаў у мадэлі зрашчэння шыйнага аддзела авечак. Інтэрфейс касцяны матэрыял быў лепшым, чым прылада для зліцця PEEK.
Клінічна модуль пругкасці і іншыя механічныя ўласцівасці тытанавага сплаву не супадаюць са ўласцівасцямі чалавечай косці, што прывядзе да з'явы «экранавання ад напружання» ў перыферычнай касцяной тканіны імплантата і выкліча астэапароз, што прывядзе да рассмоктвання косткі, расхіствання і страты імплантата і адмовы. Каб паменшыць гэтую праблему з тытанавымі імплантатамі, даследчыкі звярнулі ўвагу на імплантаты з кіпрай структурай. Цяпер даследаванні паказалі, што 3D-друк можа з высокай дакладнасцю рэгуляваць мікраструктуру імплантатаў, каб змяняць іх модуль пругкасці і механічныя ўласцівасці, каб адпавядаць касцяной тканіны чалавека і далей паляпшаць біямеханічныя функцыі на аснове забеспячэння адпаведнай фізіялагічнай нагрузкі.
Кантраляваная структура корпуса Ti6AI4V была выраблена з дапамогай тэхналогіі фармавання EBM, і ўстаноўлена, што ўнутраная структура пустэч адпавядае тэарэтычнаму праекту пры растравай электроннай мікраскапіі, што дасягае дакладнага кантролю EBM на структуры 3D-друкаванай прадукцыі. У ходзе выпрабаванняў на механічныя характарыстыкі адпаведная трываласць на сціск складае 163 МПа, а модуль пругкасці - 14 МПа пры сітаватасці пор 60,1%, што блізка да чалавечай косці. Культура клетак in vitro таксама паказала добрую сумяшчальнасць клетак.
Порыстыя каркасы былі падрыхтаваны па тэхналогіі EBM шляхам аптымізацыі канструктыўных параметраў і ацэнены іх механічныя ўласцівасці. Было ўстаноўлена, што біямеханіка распрацаваных порыстых матэрыялаў мела высокую ступень перавагі ў мадэляванні фазавай сумяшчальнасці і супастаўлення імплантацыі. Тры віды порыстага тытана з 300 г, 600 г і 900 ~ тм, падрыхтаваныя SLM, былі імплантаваны ў галёнку труса, каб даследаваць уплыў суадносін пор на рост костак. Вынікі паказалі, што касцяная тканіна з кіпрай структурай 600 ~ м мае лепшую даўжыню і біясумяшчальнасць.
З пункту гледжання росту костак, каркас з рэгуляванай сітаватасцю і адтулінай будзе больш спрыяць перадачы і перадачы пажыўных рэчываў у арганізме чалавека, а таксама можа спрыяць росту костак, павялічваць камбінацыю імплантатаў і касцяных ложаў і падаўжаць тэрмін службы пратэза, каб атрымаць лепшыя медыцынскія эфекты, чым тытанавы сплаў з цвёрдай структурай. У апошнія гады тытанавы сплаў з некалькімі адтулінамі крок за крокам лічыцца найбольш ідэальным клінічным новым матэрыялам для аднаўлення і замены цвёрдых тканін, а прымяненне імплантатаў з тытанавага сплаву, надрукаваных на 3D, з рознымі мікраскапічнымі структурамі або скразнымі структурамі таксама адкрыла новую вобласць.