Uus uuring leidis, et titaanist meditsiinilised implantaadid on väga tõhusad
Titaani 3D-printimise protsess
Võrreldes traditsioonilise protsessiga kajastuvad 3D-printimise tehnoloogia eelised isikupärastatud kirurgiliste implantaadifiguuride valmistamisel peamiselt järgmistes: 3D-printimise vabavormimisomadused võivad sisemist implantaati kiiresti ja täpselt kohandada, saab ületada traditsioonilise universaalse implantaadi kujundi, mis ei sobi kokku inimkehaga ja selle mehaanilised omadused ei vasta standardprobleemidele; Keeruliste struktuuride ja raskesti töödeldavate toodete valmistamisel ei suuda isikupärastatud mikrostruktuurid, eriti poorsed läbi struktuurid, mitte ainult täita spetsiifilisi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, vaid suurendada ka biohisto-ühilduvust.
See eeliste seeria võib tõhusalt ületada levinud stressivarjestuse ja implantaatide madala bioloogilise aktiivsuse probleemid. Praegu on kõige sagedamini kasutatavad ja laialdasemalt kasutatavad 3D-printimise titaanisulamid SLM-tehnoloogia ja EBM-tehnoloogia.
Selective Laser Melting (SLM) kasutab laserit soojusallikana, et kiiritada selektiivselt eelnevalt laotud pulbermaterjale, et saavutada kiire sulav moodustumine. Peamine tööpõhimõte on see, et inertgaasi kaitsekeskkonnas juhivad instrument ja seadmed laserkiirt vastavalt süsteemi projekteerimisrežiimi poolt genereeritud täitmise skaneerimise teele, et valida ja sulatada iga pulbrikiht.
Seejärel nihutatakse platvorm alla, laotakse uuesti pulber ja korratakse paagutamist kuni kogu kujundi moodustumiseni. Inertgaasi kaitse ei lase metallil kõrgel temperatuuril reageerida teiste gaasidega. SLM-tehnoloogia on väga lai valik vormimismaterjale, materjalisäästlik ja taaskasutatav, ei pea projekteerima ja ette valmistama keerulist tugisüsteemi, selle eeliste seeria muudab SLM-tehnoloogia üha laialdasema kasutuse.
Kuid SLM-il on ka mõned puudused: laseri piiratud võimsuse ja skaneeriva galvanomeetri läbipaindenurga tõttu on SLM-i valmistatud osade suurus piiratud; Võimsate laserite ja kvaliteetsete optiliste seadmete tootmine on kulukas, mis suurendab teatud määral majanduslikku koormust. Seoses pulbermaterjalide kasutamisega SLM-tehnoloogias võib vormitud detailide pinnakvaliteet olla problemaatiline, mis eeldab toote sekundaarset töötlemist, mida kasutatakse järgnevateks töödeks; Töötlemisprotsessis võivad ilmneda ka sferoidiseerimise ja kõverdumise defektid, mis nõuavad täiendavat sammu töötlemisprotseduuri rangeks optimeerimiseks. Elektronkiire sulatamine, EBM on protsess, mis kasutab elektronkiirt soojusallikana metallipulbri kihthaaval sulatamiseks vaakumkeskkonnas lisandite tootmiseks.
Selle tööpõhimõte on: eelkaetud pulber, suure energiaga elektronkiire kõrvalekaldumine pärast fokuseerimist, et toota suure energiaga kohalikul väikesel alal, et skaneerida pulbrikiht, et tekitada kõrge temperatuur ja ühtlane sulamine, läbi elektronkiire pideva skaneerimise, et toota energiat sulatise sulandumise ja tahkumise vahel, mis on ühendatud lineaarseks ja tasapinnaliseks metallikihiks.
Pärast praeguse kihi lõpetamist korrake vormimiseks pulbri paigaldamise toimingut. Tootmisprotsessis võtab EBM kasutusele tõelise õhu sulamiskeskkonna, et tagada materjali kõrge tugevus ja vältida sulami oksüdeerumist. Võrreldes SLM-iga on EBM-i peamised eelised järgmised: elektronkiire võimsuse tõhus genereerimine tarbib vähem energiat, tootmiskiirus on suur, nii et kogu masina tegelik koguvõimsus on kõrge; Elektronkiire kõrvalekaldumine ei vaja seadmeosa liigutamist, mis parandab veelgi skaneerimiskiirust. Hea soojuskeskkond tagab 3D-prinditud detailide kuju stabiilsuse, tagab selle staatilised mehaanilised omadused, vastab bioloogilistele nõuetele ning metallipulbrit on võimalik ka taaskasutada.
3D-prinditud kirurgiliste implantaatide olek ja edenemine
3D-printimisega kirurgilistel implantaatidel ja ortopeediatel on osteoloogia valdkonnas paljulubav rakendusväljavaade. Nüüd on neid aina rohkem3D prinditud implantaadi materjalidnagu kuulmisaid, jäsemete proteesid, isikupärastatud ortopeedilised kirurgiajuhised, kunstliigesed, kunstlikud väliskõrvad, isikupärastatud hambaimplantaadid ja muud rakendused kliinilises isikupärastatud ravis. Teadete kohaselt siirdasid Pekingi ülikooli teadlased 2014. aastal edukalt 12-aastasele poisile isikupärastatud 3D-prinditud tehislülisamba mikroaukudega, mis oli esimene juhtum maailmas. Samal aastal paigaldasid arstid ja teadlased Šotimaal 5-aastasele tüdrukule 3D-prinditud peopesaproteesi.
Rahvavabastusarmee 411. haigla stomatoloogia erikeskus kasutas edukalt EBM-tehnoloogiat, et kohandada ja implanteerida alalõualuu titaanisulamist implantaat, millel on väga isikupärastatud anatoomia simulatsioon hemimaksillaarse resektsiooniga patsiendi jaoks. Operatsiooni käigus viidi ühe korraga valmis haige alalõualuu resektsioon ja individuaalne funktsionaalne remont ning individuaalselt parandati ja rekonstrueeriti defektne alalõualuu. Operatsioonijärgne toime oli rahuldav. Lethaus B ja teised teadlased kasutasid 3D-printimise tehnoloogiat luu- ja mikrovaskulaarsete klappide rekonstrueerimiseks 20 alalõua resektsiooniga patsiendil, mis lühendas operatsiooniaega ja parandas operatsiooni kvaliteeti ning operatsioonijärgne efekt oli hea. Viimastel aastatel on sarnaseid uudiseid ja uuringuid ilmunud lõputult, mis peegeldab täielikult 3D-printimise häid rakendusväljavaateid meditsiinivaldkonnas.
Ortopeediliste toodete poolel liiguvad ka 3D-prinditud kirurgiliste implantaatide materjalid järk-järgult kommertsialiseerimise ja turustamise suunas. 2007. aastal läbisid Itaalia ettevõtte Adler Ortho ja LIma-LTO poolt välja töötatud bioprinditud 3D-prinditud acetabulum-topsid kõvakoest tellingutega CE-sertifikaadi. Exactechi toode sai FDA heakskiidu 2010. aastal. 2009. aastal läbis Ameerika AMT ettevõtte 3D-printimise abil toodetud titaanist kerega liitseade ka EL CE sertifikaadi. 2013. aastal sai USA-s FDA heakskiidu esimene bioprinditud koljuimplantaadi toode, mis on ühtlasi maailma esimene isikupärastatud 3D prinditud PEEK koljuimplantaadi figuur.
Selle põhjal sai Ameerika Ühendriikide Oxford Company 2014. aastal FDA loa näo-lõualuu toodete 3D-printimiseks (5IOK-režiim). Lisaks teatatakse, et 2015. aasta septembris registreeris riiklik toidu- ja ravimiamet Pekingi meditsiini kolmanda haigla ja Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD. välja töötatud 3D-prinditud inimese implantaadi – tehispuusaliiges. 3D-prinditud puusaliiges on jõudnud "masstootmise etappi", mis tähendab, et tootmisfaasi on astunud ka Hiina 3D-printimise implantaadid.
3D-printimise tehnoloogia on näidanud üha olulisemat rolli arstiteaduse ja -tehnoloogilise innovatsiooni vallas ning üha ulatuslikum on ka erinevate personaliseeritud implantaatproteeside, jäsemete proteeside, hambaimplantaatide ja muude aspektide uurimine ja rakendamine. Seega vajab selle uue protsessiga valmistatud implantaatide bioohutuse hindamine üha enam tähelepanu.
3D-printimise titaani bioohutuse uurimine
Biomeditsiiniliste materjalide ohutus peegeldub peamiselt kudede ja materjalide vastastikuses mõjus. Selleks, et biomeditsiinilised metallmaterjalid vastaksid implanteeritud seadmete standarditele, peab olema nõutav, et implantatsioonist põhjustatud reaktsioon inimkehas oleks vastuvõetaval tasemel ning samas ei saaks see esile kutsuda kvalitatiivseid muutusi materjali struktuuris ja omadustes. Inimkeha ja inimkeha koostoime peegeldub peamiselt selle biosobivuses ja bioloogilises funktsioonis.
Seetõttu ei tohiks implantaat pärast inimkehasse implanteerimist põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu allergia, põletik ja keemia inimrakkudes, veres ja elundites või inimese võõrkehade hülgamine. Samas nõutakse ka seda, et pikaks ajaks implanteerida vajavatel implantaatidel peavad olema head staatilised mehaanilised omadused ehk piisav tugevus, sobiv elastsusmoodul, kõrge stabiilsus, hea korrosioonikindlus ja vastupidav vastupidavus. Nüüd kasutatakse kliinilises praktikas laialdaselt titaanisulami kirurgilist implanteerimist ja ka biosobivuse uuringud on küpsed. Seetõttu keskendub 3D-printimisega seotud titaanisulamist osade ohutus peamiselt selle biomehaanilise funktsiooni ohutusele.
Uurimine selle kohta, kas 3D-prinditud metallist implantaat on mehaaniliste omaduste, korrosioonikindluse ja biosobivuse poolest võrreldav traditsioonilise protsessi üldiste implantaaditoodetega ning kas sulamiimplantaadi mõned staatilised mehaanilised omadused vastavad kliinilisele rakendusele ja riiklikele standarditele, on endiselt pooleli. On leitud, et 3D-prinditud titaanimplantaatide osalised staatilised mehaanilised omadused vastavad kliinilistele vajadustele. EBM-tehnikaga valmistatud Ti6A14V proove testiti otsese tõmbekatse ja kuumisostaatilise pressimise testiga. Tulemused näitasid, et TI6A14V proovide tugevus ületas sepistamise standardi.
SLM-tehnoloogia abil valmistatud Co-Cr-Mo sulami korrosioonikindlus on sarnane traditsioonilise protsessiga valmistatud sulami omaga ja ioonide lahustumise kogus simuleeritud süljekeskkonnas on väiksem 3D-printimisel kui traditsioonilisel protsessisulamil. Ettevõte EOS leidis, et DMLS-tehnoloogia abil valmistatud tootel Ti6A14V on mõistliku järeltöötluse abil samad staatilised mehaanilised omadused ja väsimuskindlus kui traditsioonilisel sepisel. EBM-i valmistatud poorsest titaanisulamist selgroolülide liitmise seade implanteeriti kitse kehasse ja saavutas häid tulemusi lammaste emakakaela liitmise mudelis. Luu-materjali liides oli parem kui PEEK-i liiteseade.
Kliiniliselt ei vasta titaanisulami elastsusmoodul ja muud mehaanilised omadused inimese luu omadustele, mis põhjustab implantaadi perifeerses luukoes stressivarjestuse nähtust ja põhjustab osteoporoosi, mille tagajärjeks on luu imendumine, lõdvenemine ja implantaadi kadu ning kahjustus. Et seda probleemi titaanimplantaatide puhul vähendada, on uurijate silmadesse sattunud poorse struktuuriga implantaadid. Nüüd on uuringud näidanud, et 3D-printimisega saab suure täpsusega kohandada implantaatide mikrostruktuuri, muutes nende elastsusmoodulit ja mehaanilisi omadusi, et sobituda inimese luukoega ja parandada biomehaanilisi funktsioone, tagades sobiva füsioloogilise koormuse.
Ti6AI4V korpuse kontrollitud struktuur valmistati EBM-i vormimistehnoloogia abil ja leiti, et sisemine tühimike struktuur on kooskõlas skaneeriva elektronmikroskoopia abil teoreetilise disainiga, mis saavutas EBM-i täpse kontrolli 3D-prinditud toodete struktuuris. Mehaanilise jõudluse testi abil on vastav survetugevus 163 MPa ja elastsusmoodul 14 MPa 60,1% poorsusega, mis on inimese luu lähedal. In vitro rakukultuur näitas ka head rakkude ühilduvust.
Poorsed karkassid valmistati EBM-tehnoloogia abil konstruktsiooniparameetrite optimeerimise kaudu ja hinnati nende mehaanilisi omadusi. Leiti, et kavandatud poorsete materjalide biomehaanika oli faaside ühilduvuse ja implantatsiooni sobitamise simuleerimisel kõrgel tasemel. Küüliku sääreluusse siirdati kolme tüüpi SLM-i valmistatud poorset titaani massiga 300 g, 600 g ja 900 tm, et uurida pooride suhte mõju luu kasvule. Tulemused näitasid, et 600 µm poorse struktuuriga luukoel oli parem pikkus ja biosobivus.
Luukasvu seisukohalt soodustab reguleeritava poorsuse ja avaga karkass paremini toitainete ülekandumist ja edasikandumist inimkehas ning võib samuti soodustada luude kasvuvõimet, suurendada implantaatide ja luukihtide kombinatsiooni ning pikendada proteesi kasutusiga, et saavutada parem meditsiiniline toime kui tahke struktuuriga titaanisulam. Viimastel aastatel peetakse mitme auguga titaanisulamit samm-sammult kõige ideaalsemateks kliinilisteks uuteks kõvakudede parandamise ja asendamise materjalideks ning uue valdkonna on avanud ka erinevate mikroskoopiliste struktuuridega või läbi struktuuridega 3D-prinditud titaanisulamist implantaatide rakendamine.