Нове дослідження виявило високу ефективність титанових медичних імплантатів
Процес 3D-друку на титані
Порівняно з традиційним процесом, переваги технології 3D-друку для виготовлення персоналізованих фігур хірургічних імплантатів в основному відображені в: характеристики вільного формування 3D-друку можуть швидко й точно налаштувати внутрішній імплантат, можуть подолати традиційну універсальну форму фігури імплантату, яка несумісна з людським тілом, а її механічні властивості не відповідають стандартним проблемам; У виробництві складних структур і складних для обробки продуктів персоналізовані мікроструктури, особливо пористі наскрізні структури, можуть не тільки відповідати певним фізичним і хімічним властивостям, але й підвищувати біогістосумісність.
Ця низка переваг може ефективно подолати загальні проблеми екранування від напруги та низької біологічної активності імплантатів. В даний час найбільш часто використовуваними і широко використовуваними титановими сплавами для 3D-друку є технологія SLM і технологія EBM.
Вибіркове лазерне плавлення (SLM) використовує лазер як джерело тепла для вибіркового опромінення попередньо укладених порошкових матеріалів для досягнення швидкого плавлення. Основний принцип роботи полягає в тому, що в захисному середовищі інертного газу інструмент і обладнання контролюють лазерний промінь відповідно до траєкторії сканування заповнення, згенерованої режимом проектування системи, щоб вибрати та розплавити кожен шар порошку.
Потім платформу опускають вниз, знову накладають порошок і повторюють спікання до утворення всієї форми. Захист інертного газу запобігає реакції металу з іншими газами при високих температурах. Технологія SLM – це дуже широкий спектр матеріалів для формування, економія матеріалів і можливість переробки, не потрібно проектувати та готувати складну систему підтримки, ця низка переваг робить технологію SLM все більш і більш широкою.
Однак SLM також має деякі недоліки: через обмежену потужність лазера та кут відхилення скануючого гальванометра діапазон розмірів деталей, виготовлених SLM, буде обмеженим; Високопотужні лазери та високоякісне оптичне обладнання є дорогими у виробництві, що певною мірою збільшує економічне навантаження. Через використання порошкових матеріалів у технології SLM якість поверхні формованих деталей може бути проблематичною, що вимагає вторинної обробки виробу для подальшої роботи; Дефекти сфероїдизації та деформації також можуть виникнути в процесі обробки, що вимагає подальшого кроку для суворої оптимізації процедури обробки. Електронно-променеве плавлення, EBM — це процес, який використовує електронний промінь як джерело тепла для плавлення металевого порошку шар за шаром у вакуумному середовищі для адитивного виробництва.
Його принцип роботи такий: попередньо покритий порошок, відхилення високоенергетичного електронного променя після фокусування для отримання високої енергії в локальній невеликій області для сканування шару порошку для отримання високої температури та навіть розплавлення, через безперервне сканування електронним променем для отримання енергії між плавленням та затвердінням, з’єднаним у лінійний і плоский металевий шар.
Після завершення поточного шару повторіть операцію нанесення порошку для формування. У процесі виробництва EBM використовує справжнє середовище плавлення на повітрі, щоб забезпечити високу міцність матеріалу та уникнути окислення сплаву. Порівняно з SLM основними перевагами EBM є: ефективна генерація потужності електронного променя споживає менше енергії, швидкість виробництва висока, так що фактична загальна потужність усієї машини висока; Відхилення електронного пучка не потребує переміщення частини обладнання, що додатково покращує швидкість сканування. Хороше теплове середовище забезпечує стабільність форми 3D-друкованих деталей, забезпечує їх статичні механічні властивості, відповідає біологічним вимогам, а металевий порошок також можна переробити.
Стан і прогрес 3D-друкованих хірургічних імплантатів
Хірургічні імплантати та ортопедичні вироби з 3D-друком мають багатообіцяючу перспективу застосування в галузі остеології. Зараз їх стає все більше3D-друковані матеріали для імплантатівтакі як слухові апарати, протези кінцівок, персоналізовані посібники з ортопедичних операцій, штучні суглоби, штучні зовнішні вуха, персоналізовані зубні імплантати та інші застосування в індивідуальному клінічному лікуванні. Згідно з повідомленнями, у 2014 році дослідники Пекінського університету успішно імплантували 12-річному хлопчику персоналізований 3D-друкований штучний хребет із мікроотворами, що стало першим випадком у світі. Того ж року лікарі та вчені встановили 5-річній дівчинці в Шотландії протез долоні, надрукований на 3D.
Стоматологічний спеціалізований центр 411-го госпіталю Народно-визвольної армії успішно використав технологію EBM для індивідуального замовлення та імплантації нижньощелепного імплантату з титанового сплаву з високоперсоналізованою симуляцією анатомії для пацієнта з гемімаксилярною резекцією. Під час операції резекція хворої нижньої щелепи та індивідуальне функціональне відновлення були завершені одночасно, а дефектна нижня щелепа була індивідуально відремонтована та реконструйована. Післяопераційний ефект задовільний. Lethaus B та інші дослідники використовували технологію 3D-друку для реконструкції кісткових і мікросудинних клаптів у 20 пацієнтів з резекцією нижньої щелепи, що скоротило час операції та покращило якість операції, а післяопераційний ефект був хорошим. В останні роки подібні новини та дослідження з’являються нескінченним потоком, що повною мірою відображає хороші перспективи застосування 3D-друку в медичній сфері.
Що стосується ортопедичних виробів, матеріали для хірургічних імплантатів, надруковані на 3D, також поступово рухаються до комерціалізації та виведення на ринок. У 2007 році біодруковані 3D-друковані чашки вертлюжної западини з каркасами з твердих тканин, розроблені італійською компанією Adler Ortho та LIma-LTO, пройшли сертифікацію CE. Продукт Exactech був схвалений FDA у 2010 році. У 2009 році повністю титановий пристрій для сплавлення корпусу, виготовлений американською компанією AMT за допомогою 3D-друку, також пройшов сертифікацію ЄС CE. У 2013 році FDA схвалила перший у Сполучених Штатах імплантат черепа з біодруком, який також є першою в світі персоналізованою 3D-друкованою фігуркою черепа з PEEK.
На цій основі в 2014 році компанія United States Oxford Company отримала схвалення FDA для 3D-друку виробів з щелепно-лицевої кістки (режим 5IOK). Крім того, повідомляється, що у вересні 2015 року надрукований на 3D-принтері людський імплантат – штучний тазостегновий суглоб, розроблений Третьою лікарнею Пекінської медицини та Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., LTD., був зареєстрований Державним управлінням з харчових продуктів і медикаментів. Надрукований на 3D-принтері тазостегновий суглоб увійшов у «стадію масового виробництва», що означає, що китайські імплантати з 3D-друком також перейшли на стадію виробництва.
Технологія 3D-друку відіграє все більш важливу роль у медичній науці та технологічних інноваціях, а дослідження та застосування різноманітних персоналізованих протезів-імплантатів, протезів кінцівок, зубних імплантатів та інших аспектів також є все більш масштабними. Таким чином, оцінка біобезпеки імплантатів, виготовлених цим новим процесом, потребує все більшої уваги.
Дослідження біобезпеки 3D-друку титану
Безпека біомедичних матеріалів в основному відображається у взаємодії між тканинами та матеріалами. Для того, щоб біомедичні металеві матеріали відповідали стандартам імплантованих пристроїв, необхідно вимагати, щоб реакція, викликана імплантацією в організмі людини, була на прийнятному рівні, і в той же час вона не могла викликати якісні зміни в структурі та властивостях матеріалу. Взаємодія між організмом людини та організмом людини в основному відображається на його біосумісності та біологічній функції.
Тому після імплантації в організм людини імплантат не повинен викликати побічних реакцій, таких як алергія, запалення та хімія в людських клітинах, крові та органах, або відторгнення чужорідних тіл людини. У той же час також вимагається, щоб імплантати, які необхідно імплантувати протягом тривалого часу, мали хороші статичні механічні властивості, тобто достатню міцність, відповідний модуль пружності, високу стабільність, хорошу стійкість до корозії та довговічність. Зараз хірургічна імплантація титанового сплаву широко використовується в клінічній практиці, а дослідження біосумісності також є зрілими. Тому безпека деталей із титанового сплаву, пов’язаних із 3D-друком, головним чином зосереджується на безпеці їх біомеханічної функції.
Дослідження того, чи 3D-друкований металевий імплантат можна порівняти із загальними продуктами імплантатів традиційного процесу з точки зору механічних властивостей, стійкості до корозії та біосумісності, і чи можуть деякі статичні механічні властивості імплантату зі сплаву відповідати клінічному застосуванню та національним стандартам, все ще триває. Було виявлено, що часткові статичні механічні властивості 3D-друкованих титанових імплантатів можуть задовольнити клінічні потреби. Зразки Ti6A14V, виготовлені методом EBM, були випробувані випробуванням на прямий розтяг і гарячим ізостатичним пресуванням. Результати показали, що міцність зразків TI6A14V перевищила стандарт кування.
Корозійна стійкість сплаву Co-Cr-Mo, отриманого за технологією SLM, подібна до стійкості сплаву, виготовленого традиційним процесом, а ступінь розчинення іонів у змодельованому середовищі слини є меншою для 3D-друку, ніж у сплаву традиційного процесу. Компанія EOS виявила, що продукт Ti6A14V, виготовлений за технологією DMLS, має ті самі статичні механічні властивості та стійкість до втоми, що й традиційне кування, завдяки розумній постобробці. Пристрій для зрощення хребців із пористого титанового сплаву, виготовлений EBM, було імплантовано в тіло кози та досягло хороших результатів у моделі зрощення шийного каналу овець. Інтерфейс кістка-матеріал був кращим, ніж пристрій для злиття PEEK.
Клінічно модуль пружності та інші механічні властивості титанового сплаву не відповідають властивостям людської кістки, що призведе до явища «екранування від напруги» в периферійній кістковій тканині імплантату та спричинить остеопороз, що призведе до розсмоктування кістки, розхитування та втрати імплантату та відмови. Щоб зменшити цю проблему з титановими імплантатами, дослідники звернули увагу на імплантати з пористою структурою. Тепер дослідження показали, що 3D-друк може з високою точністю регулювати мікроструктуру імплантатів, щоб змінити їх модуль пружності та механічні властивості, щоб вони відповідали кістковій тканині людини та покращували біомеханічні функції на основі забезпечення відповідного фізіологічного навантаження.
Контрольована структура корпусу Ti6AI4V була виготовлена за технологією формування EBM, і було виявлено, що внутрішня порожниста структура відповідає теоретичному плану за допомогою скануючої електронної мікроскопії, яка досягла точного контролю EBM на структурі 3D-друкованих продуктів. За результатами випробувань на механічні характеристики відповідна міцність на стиск становить 163 МПа, а модуль пружності становить 14 МПа при пористості 60,1%, що наближається до людської кістки. Культура клітин in vitro також показала хорошу сумісність клітин.
Пористі скелети були підготовлені за технологією EBM шляхом оптимізації конструктивних параметрів та оцінені їх механічні властивості. Було виявлено, що біомеханіка розроблених пористих матеріалів має високу ступінь переваги при моделюванні фазової сумісності та узгодження імплантації. Три види пористого титану з 300 г, 600 г і 900 ~ тм, отримані SLM, були імплантовані в гомілкову кістку кролика, щоб дослідити вплив співвідношення пор на ріст кісток. Результати показали, що кісткова тканина з пористою структурою 600~м має кращу довжину та біосумісність.
З точки зору росту кісток, каркас із регульованою пористістю та отвором буде більш сприятливим для передачі та передачі поживних речовин у людському тілі, а також може сприяти здатності росту кісток, збільшувати комбінацію імплантатів та кісткових лож та продовжувати термін служби протеза, щоб отримати кращі медичні ефекти, ніж твердий структурний титановий сплав. В останні роки титановий сплав із кількома отворами крок за кроком вважається найбільш ідеальним клінічним новим матеріалом для відновлення та заміни твердих тканин, а застосування 3D-друкованих імплантатів із титанового сплаву з різними мікроскопічними структурами або наскрізними структурами також відкрило нову область.